Хатуу ба зөөлөн капсул дахь желатиныг бэлтгэхэд анхаарах зүйлс ба үйл явцын шаардлага

Хатуу болон гол кино үүсгэгч материал болгон ашигладаг зөөлөн капсулс, желатин нь капсулын тогтвортой байдал, эмийн аюулгүй байдлыг хангахын тулд хатуу чанар, үйл явцын хяналтыг шаарддаг.

Хэрэглэх үеийн урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

1. Цэвэр ариун байдлын хяналт: Капсулын муудалт эсвэл аюулгүй байдлын эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд хэт их хүнд металл (жишээлбэл, хар тугалга, мөнгөн ус) болон бичил биетнээс зайлсхийхийн тулд эмийн зэрэглэлийн желатиныг сонгоорой.
2. Чийгшлийн менежментЖелатин нь маш чийг шингээгч шинж чанартай. Капсул зөөлөрөх, наалдах, хэврэг болох, хагарахаас зайлсхийхийн тулд хадгалах орчны чийгшлийг 45%-65% байлгах хэрэгтэй. Үйлдвэрлэлийн явцад хэвлэх чанарыг хангахын тулд цехийн чийгшлийг хянах шаардлагатай.
3. Агуулгатай нийцтэй байдалТохирлын туршилтыг урьдчилан хийнэ үү. Агууламжинд агуулагдах хүчтэй хүчил, шүлт эсвэл исэлдүүлэгч бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь желатины бүтцийг гэмтээж болзошгүй.

Процессын шаардлага

• Хатуу капсулууд: Желатины уусмалын концентраци (ихэвчлэн 12%-15%) болон температурыг (50-60℃) нарийн хянаж, бөмбөлөг үүсэхгүй жигд байдлыг хангаж, капсул бүрхүүлийн зузааныг (ихэвчлэн 0.15-0.25 мм) тогтвортой байлгана. Хэвлэсний дараа 24-48 цагийн турш хатааж, эцсийн чийгийн агууламж 12%-16% -д тогтворжуулна.
• Зөөлөн капсулуудУян хатан чанарыг нэмэгдүүлэхийн тулд желатины уусмалд хуванцаржуулагч (жишээ нь, глицерол)-ийг желатин:глицерол = 1:0.3-0.5 харьцаатай нэмнэ. Деформациас урьдчилан сэргийлэхийн тулд үрлэнгийн температурыг 20-30°C-д хянана. Хадгалах тогтвортой байдлыг хангахын тулд чийгийн хэмжээг 12%-16%-д байлгаж, 48-72 цагийн турш хатаана.

Зөөлөн болон желатины хооронд желатины төрөл, тодорхойлолт, чанарын шаардлагын хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байдаг. хатуу капсулs, тэдгээрийн өвөрмөц үйлдвэрлэлийн процесс болон физик хэлбэрийн хэрэгцээнээс үүдэлтэй.

1. Желатины төрлийн ялгаа

Желатины химийн хувьд ижил боловч түүхий эдийн эх үүсвэр болон боловсруулалтаар тодорхойлогддог физик шинж чанар нь янз бүрийн капсулын төрөлд тохиромжтой болгодог.

• Хатуу капсулууд"Хатуулаг" болон "тогтвортой байдлыг" нэн тэргүүнд тавь. Ясны желатиныг илүү өндөр гель бат бөх чанараараа өргөн хэрэглэдэг.
• Зөөлөн капсулууд: "Уян хатан чанар" болон "хальс үүсгэх чадвар"-ыг нэн тэргүүнд тавь. Арьсны желатин (жишээ нь, үхрийн арьс, гахайн арьсан желатин) нь үйлдвэрлэлийн хэрэгцээг тохиромжтой зуурамтгай чанар болон уян хатан чанараар хангаж, деформаци эсвэл хагарлыг бууруулдаг.

1. Желатины үзүүлэлтүүдийн ялгаа

Гол үзүүлэлтүүд (гелийн бат бэх, зуурамтгай чанар, чийгшил) нь процессын дасан зохицох чадварт шууд нөлөөлдөг:

1. Хатуу капсулд зориулсан желатин

• Гельний бат бөх чанар: Гол индикатор, ≥220 Блум g шаарддаг. Илүү өндөр гель бат бэх нь илүү сайн хатуулаг, цохилтын эсэргүүцлийг хангаж, эвдрэхээс сэргийлдэг.
• Зуурамтгай чанар: 25-40 мПа・с (60℃)-д хянадаг. Дунд зэргийн зуурамтгай чанар нь нимгэн, хэврэг бүрхүүл (хэт бага) эсвэл хэвний үр ашиг буурах (хэт өндөр)-аас зайлсхийдэг.
• Чийг: ≤12%. Илүүдэл чийг нь зөөлөрөл/наалдац үүсгэдэг; чийг хангалтгүй байх нь хэврэгшилд хүргэдэг.

2. Желатин Зөөлөн капсулууд

• Гельний бат бөх чанарДоод шаардлага, ихэвчлэн ≥180 Блум гр. Өндөр хатуулаг шаардлагагүй; уян хатан чанарыг нэн тэргүүнд тавьдаг - илүүдэл гельний бат бөх чанар нь хатуу, хэврэг бүрхүүл үүсгэдэг.
• Зуурамтгай чанарИлүү өндөр шаардлага, 40-60 мПа・с (60℃ температурт). Өндөр зуурамтгай чанар нь жигд хальс үүсэх, хэвний дараа хэлбэрээ хадгалах боломжийг олгодог.
• Чийг: ≤13%. Уян хатан чанарыг хадгалах, хуурай хагарал үүсэхээс сэргийлэхийн тулд хатуу капсулаас арай өндөр.

1. Чанарын нийтлэг шаардлага (Эмийн стандарт)

Хоёр төрлийн капсул нь дараах аюулгүй байдал болон хэрэглээний шалгуурыг хангасан эмийн зэрэглэлийн желатин шаарддаг.

1. Цэвэр ариун байдал: Илүүдэл хүнд металл (жишээ нь, хар тугалга ≤0.1 мг/кг, хүнцэл ≤0.05 мг/кг), бичил биетэн (ариутгалын/микробын хязгаарын стандартыг хангасан, жишээ нь Escherichia coli илрээгүй) болон хортой хольцгүй.
2. Тунгалаг байдал ба өнгөӨнгөгүй эсвэл цайвар шаргал өнгөтэй, илэрхий булингар болон гадны бодисгүй тул цэвэрхэн, жигд харагдуулна.
3. рН-ийн утга: 5.5-7.5 (бараг төвийг сахисан) агууламжтай хүчил-суурь урвалд орохоос сэргийлж, эмийн тогтвортой байдлыг хамгаална.
4. Үнсний агууламж: ≤2.0%, цэвэршилтийг илтгэнэ - илүүдэл үнс нь органик бус хольцын бохирдлыг илтгэнэ.
5. Уусах чадвар: Агуулгыг ялгаруулах үр ашгийг хангахын тулд усанд удаан хавдаж, уусдаг бөгөөд ходоодны шингэнд хурдан задардаг.