경질 및 연질 캡슐용 젤라틴의 주의사항 및 공정 요구사항

경질 및 연질 캡슐젤라틴은 캡슐의 안정성과 약물 안전성을 보장하기 위해 엄격한 품질 및 공정 관리가 필요합니다.

사용 시 주의사항

1. 순도 관리캡슐 변질이나 안전 위험을 방지하기 위해 중금속(예: 납, 수은) 및 미생물 함량이 과도한 것을 피하려면 의약품 등급의 젤라틴을 선택하십시오.
2. 습도 관리젤라틴은 흡습성이 매우 높습니다. 캡슐의 연화, 점착, 취성 또는 균열을 방지하기 위해 보관 환경의 습도를 45~65%로 유지해야 합니다. 성형 품질을 보장하기 위해 생산 중 작업장 습도 또한 관리해야 합니다.
3. 콘텐츠와의 호환성사전에 호환성 테스트를 실시하십시오. 내용물에 강산, 강알칼리 또는 산화성 성분이 포함되어 있으면 젤라틴 구조가 손상될 수 있습니다.

프로세스 요구사항

• 하드 캡슐젤라틴 용액의 농도(일반적으로 12~15%)와 온도(50~60℃)를 정밀하게 조절하여 기포 없이 균일한 형태를 유지하고, 캡슐 껍질의 두께(일반적으로 0.15~0.25mm)를 일정하게 유지합니다. 성형 후 24~48시간 동안 건조하여 최종 수분 함량을 12~16%로 안정화합니다.
• 연질 캡슐젤라틴 용액에 가소제(예: 글리세롤)를 젤라틴:글리세롤 비율 1:0.3~0.5로 첨가하여 유연성을 향상시키십시오. 변형을 방지하기 위해 펠릿화 온도를 20~30℃로 조절하십시오. 저장 안정성을 위해 수분 함량을 12~16%로 유지하면서 48~72시간 동안 건조하십시오.

연질 젤라틴과 고체 젤라틴은 종류, 규격 및 품질 요구 사항에서 상당한 차이가 있습니다. 하드 캡슐이는 각기 다른 제조 공정과 물리적 형태에 대한 요구에서 비롯됩니다.

1. 젤라틴 종류의 차이점

화학적으로는 동일하지만, 젤라틴의 물리적 특성은 원료와 가공 방식에 따라 달라지므로 다양한 종류의 캡슐에 적합합니다.

• 하드 캡슐"경도"와 "안정성"을 우선시하십시오. 뼈 젤라틴은 젤 강도가 높아 널리 사용됩니다.
• 연질 캡슐"탄성"과 "필름 형성 능력"을 우선시해야 합니다. 가죽 젤라틴(예: 소가죽, 돼지껍질 젤라틴)은 적절한 점도와 가소성을 갖추고 있어 제조 요구 사항을 충족하며, 변형이나 균열을 줄여줍니다.

1. 젤라틴 규격의 차이점

주요 매개변수(겔 강도, 점도, 수분 함량)는 공정 적응성에 직접적인 영향을 미칩니다.

1. 경질 캡슐용 젤라틴

• 젤 강도핵심 지표, Bloom g ≥220 필요. 젤 강도가 높을수록 경도와 충격 저항성이 향상되어 파손을 방지합니다.
• 점도점도는 25~40 mPa·s(60℃ 기준)로 조절해야 합니다. 적절한 점도는 얇고 부서지기 쉬운 껍질(너무 낮음)이나 성형 효율 저하(너무 높음)를 방지합니다.
• 수분: 12% 이하. 과도한 수분은 연화/점착성을 유발하고, 수분이 부족하면 취성이 생깁니다.

2. 젤라틴 연질 캡슐

• 젤 강도요구 조건이 낮으며, 일반적으로 Bloom g ≥180입니다. 높은 경도는 불필요하며, 탄성이 우선시됩니다. 과도한 겔 강도는 딱딱하고 부서지기 쉬운 껍질을 초래합니다.
• 점도요구 조건이 더 높습니다. 40~60 mPa·s (60℃ 기준). 높은 점도는 균일한 필름 형성과 성형 후 형상 유지를 보장합니다.
• 수분: 13% 이하. 탄력성을 유지하고 건조로 인한 갈라짐을 방지하기 위해 경질 캡슐보다 약간 높습니다.

1. 공통 품질 요구사항(약전 기준)

두 종류의 캡슐 모두 다음과 같은 안전성 및 적용성 기준을 충족하는 의약품 등급의 젤라틴이 필요합니다.

1. 청정중금속 함량 과다(예: 납 ≤0.1 mg/kg, 비소 ≤0.05 mg/kg), 미생물(멸균/미생물 제한 기준 준수, 예: 대장균 미검출) 및 유해 불순물이 없습니다.
2. 투명도 및 색상무색 또는 옅은 노란색이며, 탁도나 이물질이 없어 깨끗하고 균일한 외관을 보장합니다.
3. pH 값내용물과의 산-염기 반응을 방지하고 약물의 안정성을 보호하기 위해 pH는 5.5~7.5(중성에 가까운 값)를 유지해야 합니다.
4. 재 함량: 2.0% 이하로 순도를 나타내며, 과도한 회분 함량은 무기 불순물 오염을 의미합니다.
5. 용해도물에 넣으면 천천히 팽창하고 용해되며, 위액에서는 빠르게 분해되어 내용물 방출 효율을 보장합니다.