Langkah berjaga-jaga dan Keperluan Proses untuk Gelatin dalam Kapsul Keras dan Lembut

Sebagai bahan pembentuk filem teras bagi bahan keras dan kapsul lembuts, gelatin memerlukan kawalan kualiti dan proses yang ketat bagi memastikan kestabilan kapsul dan keselamatan ubat.

Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan

1. Kawalan KetulenanPilih gelatin gred farmaseutikal untuk mengelakkan logam berat yang berlebihan (contohnya, plumbum, merkuri) dan mikroorganisma, sekali gus mencegah kerosakan kapsul atau risiko keselamatan.
2. Pengurusan KelembapanGelatin sangat higroskopik. Kelembapan persekitaran penyimpanan harus dikekalkan pada 45%-65% untuk mengelakkan kapsul menjadi lembut, melekat, rapuh atau retak. Kelembapan bengkel semasa pengeluaran juga memerlukan kawalan untuk memastikan kualiti pengacuan.
3. Keserasian dengan Kandungan: Jalankan ujian keserasian terlebih dahulu. Asid kuat, alkali atau komponen pengoksidaan dalam kandungan boleh merosakkan struktur gelatin.

Keperluan Proses

• Kapsul Keras: Kawal kepekatan larutan gelatin dengan tepat (biasanya 12%-15%) dan suhu (50-60℃) untuk memastikan keseragaman tanpa gelembung, mengekalkan ketebalan cangkerang kapsul yang konsisten (umumnya 0.15-0.25mm). Keringkan selama 24-48 jam selepas pengacuan, dengan kandungan lembapan akhir distabilkan pada 12%-16%.
• Kapsul Lembut: Tambahkan pemplastik (contohnya, gliserol) ke dalam larutan gelatin pada nisbah gelatin:gliserol = 1:0.3-0.5 untuk meningkatkan fleksibiliti. Kawal suhu pelet pada 20-30℃ untuk mengelakkan ubah bentuk. Keringkan selama 48-72 jam, dengan kandungan lembapan dikekalkan pada 12%-16% untuk kestabilan penyimpanan.

Perbezaan ketara wujud dalam jenis gelatin, spesifikasi dan keperluan kualiti antara gelatin lembut dan kapsul kerass, berpunca daripada proses pembuatan dan keperluan bentuk fizikal yang berbeza.

1. Perbezaan dalam Jenis Gelatin

Walaupun secara kimianya sama, sifat fizikal gelatin—ditentukan oleh sumber bahan mentah dan pemprosesan—menjadikannya sesuai untuk jenis kapsul yang berbeza.

• Kapsul KerasUtamakan "kekerasan" dan "kestabilan". Gelatin tulang digunakan secara meluas kerana kekuatan gelnya yang lebih tinggi.
• Kapsul Lembut: Utamakan "keanjalan" dan "keupayaan membentuk filem". Gelatin kulit (cth., kulit lembu, gelatin kulit babi) memenuhi keperluan pembuatan dengan kelikatan dan keplastikan yang sesuai, sekali gus mengurangkan ubah bentuk atau keretakan.

1. Perbezaan dalam Spesifikasi Gelatin

Parameter utama (kekuatan gel, kelikatan, kelembapan) secara langsung mempengaruhi kebolehsuaian proses:

1. Gelatin untuk Kapsul Keras

• Kekuatan Gel: Penunjuk teras, memerlukan ≥220 Bloom g. Kekuatan gel yang lebih tinggi memastikan kekerasan dan rintangan hentaman yang lebih baik, mencegah kerosakan.
• Kelikatan: Dikawal pada 25-40 mPa・s (pada 60℃). Kelikatan sederhana mengelakkan cangkerang nipis dan rapuh (terlalu rendah) atau kecekapan pengacuan yang berkurangan (terlalu tinggi).
• Kelembapan: ≤12%. Kelembapan berlebihan menyebabkan pelembutan/melekat; kelembapan yang tidak mencukupi menyebabkan kerapuhan.

2. Gelatin untuk Kapsul Lembut

• Kekuatan GelKeperluan yang lebih rendah, biasanya ≥180 Bloom g. Kekerasan yang tinggi tidak diperlukan; keanjalan diutamakan—kekuatan gel berlebihan menghasilkan cangkerang yang tegar dan rapuh.
• KelikatanKeperluan yang lebih tinggi, 40-60 mPa・s (pada 60℃). Kelikatan yang tinggi memastikan pembentukan filem yang seragam dan pengekalan bentuk selepas pengacuan.
• Kelembapan: ≤13%. Sedikit lebih tinggi daripada kapsul keras untuk mengekalkan keanjalan dan mencegah keretakan kering.

1. Keperluan Kualiti Biasa (Piawaian Farmakope)

Kedua-dua jenis kapsul memerlukan gelatin gred farmaseutikal yang memenuhi kriteria keselamatan dan kebolehgunaan berikut:

1. KetulenanBebas daripada logam berat yang berlebihan (cth., plumbum ≤0.1 mg/kg, arsenik ≤0.05 mg/kg), mikroorganisma (mematuhi piawaian steriliti/had mikrob, cth., tiada Escherichia coli dikesan), dan bendasing berbahaya.
2. Ketelusan & WarnaTidak berwarna atau kuning pucat, tanpa kekeruhan atau bahan asing yang jelas, memastikan penampilan yang bersih dan seragam.
3. Nilai pH: 5.5-7.5 (hampir neutral) untuk mengelakkan tindak balas asid-bes dengan kandungan, melindungi kestabilan ubat.
4. Kandungan Abu: ≤2.0%, mencerminkan ketulenan—abu berlebihan menunjukkan pencemaran bendasing bukan organik.
5. Keterlarutan: Mengembang dan larut perlahan-lahan dalam air, hancur dengan cepat dalam cecair gastrik untuk memastikan kecekapan pelepasan kandungan.