ഹാർഡ്, സോഫ്റ്റ് കാപ്സ്യൂളുകളിലെ ജെലാറ്റിനുള്ള മുൻകരുതലുകളും പ്രക്രിയാ ആവശ്യകതകളും

ഹാർഡ്, സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ എന്നിവയുടെ കോർ ഫിലിം-ഫോമിംഗ് മെറ്റീരിയൽ എന്ന നിലയിൽ, മൃദുവായ കാപ്സ്യൂൾകാപ്സ്യൂൾ സ്ഥിരതയും മരുന്നിന്റെ സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കാൻ ജെലാറ്റിന് കർശനമായ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണവും ആവശ്യമാണ്.

ഉപയോഗത്തിനുള്ള മുൻകരുതലുകൾ

1. പരിശുദ്ധി നിയന്ത്രണം: അമിതമായ ഘനലോഹങ്ങളും (ഉദാ: ലെഡ്, മെർക്കുറി) സൂക്ഷ്മാണുക്കളും ഒഴിവാക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ തിരഞ്ഞെടുക്കുക, അതുവഴി കാപ്സ്യൂളുകളുടെ കേടുപാടുകൾ അല്ലെങ്കിൽ സുരക്ഷാ അപകടസാധ്യതകൾ തടയാം.
2. ഈർപ്പം നിയന്ത്രണം: ജെലാറ്റിൻ വളരെ ഹൈഗ്രോസ്കോപ്പിക് ആണ്. കാപ്സ്യൂൾ മൃദുവാകൽ, ഒട്ടിപ്പിടിക്കൽ, പൊട്ടൽ അല്ലെങ്കിൽ വിള്ളലുകൾ എന്നിവ ഒഴിവാക്കാൻ സംഭരണ ​​അന്തരീക്ഷ ഈർപ്പം 45%-65% ആയി നിലനിർത്തണം. മോൾഡിംഗ് ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽ‌പാദന സമയത്ത് വർക്ക്ഷോപ്പ് ഈർപ്പം നിയന്ത്രിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
3. ഉള്ളടക്കവുമായുള്ള അനുയോജ്യത: മുൻകൂട്ടി അനുയോജ്യതാ പരിശോധനകൾ നടത്തുക. ഉള്ളടക്കത്തിലെ ശക്തമായ ആസിഡുകൾ, ക്ഷാരങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഓക്സിഡൈസിംഗ് ഘടകങ്ങൾ ജെലാറ്റിൻ ഘടനയെ തകരാറിലാക്കാം.

പ്രക്രിയ ആവശ്യകതകൾ

• ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾ: കുമിളകളില്ലാതെ ഏകീകൃതത ഉറപ്പാക്കാൻ, സ്ഥിരമായ കാപ്സ്യൂൾ ഷെൽ കനം (സാധാരണയായി 0.15-0.25 മിമി) നിലനിർത്താൻ ജെലാറ്റിൻ ലായനി സാന്ദ്രതയും (സാധാരണയായി 12%-15%) താപനിലയും (50-60℃) കൃത്യമായി നിയന്ത്രിക്കുക. മോൾഡിംഗിന് ശേഷം 24-48 മണിക്കൂർ ഉണക്കുക, അന്തിമ ഈർപ്പം 12%-16% ആയി സ്ഥിരപ്പെടുത്തുക.
• സോഫ്റ്റ് കാപ്സ്യൂളുകൾ: വഴക്കം വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ജെലാറ്റിൻ:ഗ്ലിസറോൾ = 1:0.3-0.5 എന്ന അനുപാതത്തിൽ ജെലാറ്റിൻ ലായനിയിൽ പ്ലാസ്റ്റിസൈസറുകൾ (ഉദാ. ഗ്ലിസറോൾ) ചേർക്കുക. രൂപഭേദം തടയുന്നതിന് 20-30℃-ൽ പെല്ലറ്റിംഗ് താപനില നിയന്ത്രിക്കുക. സംഭരണ ​​സ്ഥിരതയ്ക്കായി 12%-16% ഈർപ്പം നിലനിർത്തി 48-72 മണിക്കൂർ ഉണക്കുക.

ജെലാറ്റിൻ തരം, സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾ എന്നിവയിൽ മൃദുവും ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂൾഅവയുടെ വ്യത്യസ്തമായ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകളിൽ നിന്നും ഭൗതിക രൂപ ആവശ്യങ്ങളിൽ നിന്നും ഉരുത്തിരിഞ്ഞതാണ്.

1. ജെലാറ്റിൻ തരത്തിലെ വ്യത്യാസങ്ങൾ

രാസപരമായി സമാനമാണെങ്കിലും, അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉറവിടങ്ങളും സംസ്കരണവും നിർണ്ണയിക്കുന്ന ഭൗതിക ഗുണങ്ങൾ ജെലാറ്റിനെ വ്യത്യസ്ത കാപ്സ്യൂളുകൾക്ക് അനുയോജ്യമാക്കുന്നു.

• ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾ: "കാഠിന്യം", "സ്ഥിരത" എന്നിവയ്ക്ക് മുൻഗണന നൽകുക. ഉയർന്ന ജെൽ ശക്തിക്കായി ബോൺ ജെലാറ്റിൻ വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.
• സോഫ്റ്റ് കാപ്സ്യൂളുകൾ: "ഇലാസ്തികത"ക്കും "ഫിലിം രൂപപ്പെടുത്താനുള്ള കഴിവ്"ക്കും മുൻഗണന നൽകുക. സ്കിൻ ജെലാറ്റിൻ (ഉദാ: ഗോവിൻ തോൽ, പന്നിയിറച്ചി തൊലി ജെലാറ്റിൻ) അനുയോജ്യമായ വിസ്കോസിറ്റിയും പ്ലാസ്റ്റിറ്റിയും ഉപയോഗിച്ച് നിർമ്മാണ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നു, രൂപഭേദം അല്ലെങ്കിൽ വിള്ളലുകൾ കുറയ്ക്കുന്നു.

1. ജെലാറ്റിൻ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളിലെ വ്യത്യാസങ്ങൾ

പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ (ജെൽ ശക്തി, വിസ്കോസിറ്റി, ഈർപ്പം) പ്രക്രിയയുടെ പൊരുത്തപ്പെടുത്തലിനെ നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്നു:

1. ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾക്കുള്ള ജെലാറ്റിൻ

• ജെൽ ശക്തി: കോർ ഇൻഡിക്കേറ്റർ, ≥220 ബ്ലൂം ഗ്രാം ആവശ്യമാണ്. ഉയർന്ന ജെൽ ശക്തി മികച്ച കാഠിന്യവും ആഘാത പ്രതിരോധവും ഉറപ്പാക്കുന്നു, പൊട്ടൽ തടയുന്നു.
• വിസ്കോസിറ്റി: 25-40 mPa・s (60℃)-ൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു. മിതമായ വിസ്കോസിറ്റി നേർത്തതും പൊട്ടുന്നതുമായ ഷെല്ലുകൾ (വളരെ കുറവ്) അല്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞ മോൾഡിംഗ് കാര്യക്ഷമത (വളരെ ഉയർന്നത്) ഒഴിവാക്കുന്നു.
• ഈർപ്പം: ≤12%. അധിക ഈർപ്പം മൃദുത്വത്തിനോ / പറ്റിപ്പിടിക്കലിനോ കാരണമാകുന്നു; അപര്യാപ്തമായ ഈർപ്പം പൊട്ടുന്നതിലേക്ക് നയിക്കുന്നു.

2. ജെലാറ്റിൻ സോഫ്റ്റ് കാപ്സ്യൂളുകൾ

• ജെൽ ശക്തി: കുറഞ്ഞ ആവശ്യകത, സാധാരണയായി ≥180 ബ്ലൂം ഗ്രാം. ഉയർന്ന കാഠിന്യം ആവശ്യമില്ല; ഇലാസ്തികതയ്ക്ക് മുൻഗണന നൽകുന്നു - അധിക ജെൽ ശക്തി കട്ടിയുള്ളതും പൊട്ടുന്നതുമായ ഷെല്ലുകൾക്ക് കാരണമാകുന്നു.
• വിസ്കോസിറ്റി: ഉയർന്ന ആവശ്യകത, 40-60 mPa・s (60℃ ൽ). ഉയർന്ന വിസ്കോസിറ്റി ഏകീകൃത ഫിലിം രൂപീകരണവും മോൾഡിംഗിന് ശേഷമുള്ള ആകൃതി നിലനിർത്തലും ഉറപ്പാക്കുന്നു.
• ഈർപ്പം: ≤13%. ഇലാസ്തികത നിലനിർത്തുന്നതിനും വരണ്ട വിള്ളലുകൾ തടയുന്നതിനും കട്ടിയുള്ള കാപ്സ്യൂളുകളേക്കാൾ അല്പം കൂടുതലാണ്.

1. പൊതുവായ ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾ (ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മാനദണ്ഡങ്ങൾ)

രണ്ട് കാപ്സ്യൂളുകളുടെയും തരങ്ങൾക്ക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ ഇനിപ്പറയുന്ന സുരക്ഷാ, പ്രയോഗ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്:

1. പരിശുദ്ധി: അമിതമായ ഘനലോഹങ്ങൾ (ഉദാ: ലെഡ് ≤0.1 mg/kg, ആർസെനിക് ≤0.05 mg/kg), സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ (വന്ധ്യത/സൂക്ഷ്മജീവി പരിധി മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു, ഉദാ: എസ്ഷെറിച്ചിയ കോളി കണ്ടെത്തിയില്ല), ദോഷകരമായ മാലിന്യങ്ങൾ എന്നിവ ഇല്ലാത്തത്.
2. സുതാര്യതയും നിറവും: നിറമില്ലാത്തതോ ഇളം മഞ്ഞയോ, വ്യക്തമായ പ്രക്ഷുബ്ധതയോ വിദേശ വസ്തുക്കളോ ഇല്ലാതെ, വൃത്തിയുള്ളതും ഏകീകൃതവുമായ രൂപം ഉറപ്പാക്കുന്നു.
3. pH മൂല്യം: 5.5-7.5 (സൗമ്യതയ്ക്ക് സമീപം) ഉള്ളടക്കങ്ങളുമായുള്ള ആസിഡ്-ബേസ് പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഒഴിവാക്കാൻ, മയക്കുമരുന്ന് സ്ഥിരത സംരക്ഷിക്കുന്നു.
4. ആഷ് ഉള്ളടക്കം: ≤2.0%, പരിശുദ്ധിയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു—അധിക ചാരം അജൈവ മാലിന്യ മലിനീകരണത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
5. ലയിക്കുന്നവ: വീർക്കുകയും വെള്ളത്തിൽ സാവധാനം ലയിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, ഉള്ളടക്ക പ്രകാശന കാര്യക്ഷമത ഉറപ്പാക്കാൻ ഗ്യാസ്ട്രിക് ദ്രാവകത്തിൽ വേഗത്തിൽ വിഘടിക്കുന്നു.