Қатты және жұмсақ капсулаларда желатинге қойылатын сақтық шаралары және процесс талаптары

Қатты және негізгі пленка түзетін материал ретінде жұмсақ капсулас, желатин капсула тұрақтылығы мен дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қатаң сапа мен процесті бақылауды қажет етеді.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары

1. Тазалықты бақылауКапсуланың бұзылуына немесе қауіпсіздік тәуекелдеріне жол бермеу үшін шамадан тыс ауыр металдардан (мысалы, қорғасын, сынап) және микроорганизмдерден аулақ болу үшін фармацевтикалық класты желатинді таңдаңыз.
2. Ылғалдылықты басқаруЖелатин өте гигроскопиялық. Капсуланың жұмсаруын, жабысуын, сынғыштығын немесе жарылуын болдырмау үшін сақтау ортасының ылғалдылығын 45%-65% аралығында ұстау керек. Өндіріс кезіндегі шеберхананың ылғалдылығын қалыптау сапасын қамтамасыз ету үшін де бақылау қажет.
3. Мазмұнмен үйлесімділікАлдын ала үйлесімділік сынақтарын жүргізіңіз. Құрамындағы күшті қышқылдар, сілтілер немесе тотықтырғыш компоненттер желатин құрылымын зақымдауы мүмкін.

Процесс талаптары

• Қатты капсулаларЖелатин ерітіндісінің концентрациясын (әдетте 12%-15%) және температурасын (50-60℃) дәл бақылап, көпіршіктерсіз біркелкілікті қамтамасыз етіңіз, капсула қабығының қалыңдығын біркелкі ұстаңыз (әдетте 0,15-0,25 мм). Қалыптағаннан кейін 24-48 сағат бойы кептіріңіз, соңғы ылғалдылық 12%-16% деңгейінде тұрақтандырылады.
• Жұмсақ капсулаларИкемділікті арттыру үшін желатин ерітіндісіне пластификаторларды (мысалы, глицерин) желатин:глицерин = 1:0,3-0,5 қатынасында қосыңыз. Деформацияның алдын алу үшін түйіршіктеу температурасын 20-30℃ температурада бақылаңыз. Сақтау тұрақтылығы үшін ылғалдылық 12%-16% деңгейінде сақталып, 48-72 сағат кептіріңіз.

Жұмсақ және желатин түрлері, сипаттамалары және сапа талаптары бойынша айтарлықтай айырмашылықтар бар қатты капсулаs, олардың әртүрлі өндірістік процестерінен және физикалық форма қажеттіліктерінен туындайды.

1. Желатин түріндегі айырмашылықтар

Химиялық құрамы бірдей болғанымен, желатиннің физикалық қасиеттері - шикізат көздері мен өңдеуге байланысты - оны әртүрлі капсула түрлеріне жарамды етеді.

• Қатты капсулалар: «Қаттылыққа» және «тұрақтылыққа» басымдық беріңіз. Сүйек желатині гельдік беріктігінің жоғарылауына байланысты кеңінен қолданылады.
• Жұмсақ капсулалар«Серпімділікке» және «қабыршақ түзу қабілетіне» басымдық беріңіз. Тері желатині (мысалы, сиыр терісі, шошқа терісі желатині) өндірістік қажеттіліктерді тиісті тұтқырлық пен пластикалықпен қанағаттандырады, деформацияны немесе жарықшақтануды азайтады.

1. Желатиннің сипаттамаларындағы айырмашылықтар

Негізгі параметрлер (гель беріктігі, тұтқырлығы, ылғалдылығы) процестің бейімделуіне тікелей әсер етеді:

1. Қатты капсулаларға арналған желатин

• Гель күші: Негізгі индикатор, ≥220 Блум г қажет етеді. Гельдің жоғары беріктігі жақсы қаттылық пен соққыға төзімділікті қамтамасыз етеді, сынудың алдын алады.
• Тұтқырлық: 25-40 мПа·с температурада (60℃ температурада) басқарылады. Орташа тұтқырлық жұқа, сынғыш қабықшалардың (тым төмен) немесе қалыптау тиімділігінің төмендеуінің (тым жоғары) алдын алады.
• Ылғалдылық: ≤12%. Артық ылғал жұмсартуға/жабысуға әкеледі; жеткіліксіз ылғал сынғыштыққа әкеледі.

2. Желатин Жұмсақ капсулалар

• Гель күшіТөменгі талап, әдетте ≥180 Блум г. Жоғары қаттылық қажет емес; серпімділікке басымдық беріледі - гельдің артық беріктігі қатты, сынғыш қабықтарға әкеледі.
• ТұтқырлықЖоғары талап, 40-60 мПа·с (60℃ температурада). Жоғары тұтқырлық біркелкі қабықша түзілуін және қалыптаудан кейін пішіннің сақталуын қамтамасыз етеді.
• Ылғалдылық: ≤13%. Серпімділікті сақтау және құрғақ жарылудың алдын алу үшін қатты капсулалардан сәл жоғары.

1. Жалпы сапа талаптары (фармацевтикалық стандарттар)

Капсулалардың екі түрі де келесі қауіпсіздік және қолдану критерийлеріне сәйкес келетін фармацевтикалық деңгейдегі желатинді қажет етеді:

1. ТазалықҚұрамында шамадан тыс ауыр металдар (мысалы, қорғасын ≤0,1 мг/кг, мышьяк ≤0,05 мг/кг), микроорганизмдер (стерильділік/микробтық шекті стандарттарға сәйкес келеді, мысалы, Escherichia coli анықталмаған) және зиянды қоспалар жоқ.
2. Мөлдірлік және түсТүссіз немесе бозғылт сары, айқын лайланбаған немесе бөгде заттарсыз, таза, біркелкі көріністі қамтамасыз етеді.
3. рН мәні: 5,5-7,5 (бейтарапқа жақын) құрамындағы заттармен қышқыл-негіз реакцияларын болдырмау үшін, дәрілік заттың тұрақтылығын қорғау үшін.
4. Күлдің құрамы: ≤2,0%, тазалықты көрсетеді — артық күл органикалық емес қоспалардың ластануын көрсетеді.
5. ЕрігіштігіСуда баяу ісінеді және ериді, асқазан сұйықтығында тез ыдырайды, бұл мазмұнды шығару тиімділігін қамтамасыз етеді.