Kapsula gogor eta bigunetan gelatina erabiltzeko neurriak eta prozesu-eskakizunak

Gogorraren eta ...-ren film-sortzaile nagusi den material gisa kapsula bigunk, gelatinak kalitate eta prozesu kontrol zorrotza behar du kapsularen egonkortasuna eta sendagaien segurtasuna bermatzeko.

Erabilerarako neurriak

1. Purutasun KontrolaAukeratu kalitate farmazeutikoko gelatina metal astun gehiegi (adibidez, beruna, merkurioa) eta mikroorganismoak saihesteko, kapsularen hondatzea edo segurtasun arriskuak saihestuz.
2. Hezetasunaren kudeaketaGelatina oso higroskopikoa da. Biltegiratze-inguruneko hezetasuna % 45-65ean mantendu behar da kapsulak biguntzea, itsastea, hauskorra izatea edo pitzatzea saihesteko. Tailerreko hezetasuna ere kontrolatu behar da ekoizpenean zehar, moldeatze-kalitatea bermatzeko.
3. Edukiekin bateragarritasunaAldez aurretik bateragarritasun probak egin. Edukian dauden azido, alkali edo osagai oxidatzaileek gelatinaren egitura kaltetu dezakete.

Prozesuaren eskakizunak

• Kapsula gogorrakGelatina-soluzioaren kontzentrazioa (normalean % 12-% 15) eta tenperatura (50-60 ℃) zehatz-mehatz kontrolatu, burbuilarik gabeko uniformetasuna bermatzeko eta kapsula-oskolaren lodiera koherentea mantenduz (orokorrean 0,15-0,25 mm). Moldeatu ondoren, 24-48 orduz lehortu, azken hezetasun-edukia % 12-% 16an egonkortuta.
• Kapsula bigunakGehitu plastifikatzaileak (adibidez, glizerina) gelatina-soluzioari gelatina:glizerina = 1:0,3-0,5 proportzioan malgutasuna hobetzeko. Kontrolatu pelletatze-tenperatura 20-30 ℃-tan deformazioa saihesteko. Lehortu 48-72 orduz, hezetasun-edukia % 12-% 16an mantenduz biltegiratze-egonkortasuna bermatzeko.

Gelatina bigunen eta bigunen artean alde nabarmenak daude gelatina mota, zehaztapen eta kalitate-eskakizunetan. kapsula gogorras, beren fabrikazio-prozesu bereizietatik eta forma fisikoaren beharretatik eratorriak.

1. Gelatina motaren arteko desberdintasunak

Kimikoki berdinak diren arren, gelatinaren propietate fisikoek —lehengaien iturriek eta prozesamenduak zehaztutakoek— kapsula mota desberdinetarako egokia egiten dute.

• Kapsula gogorrak"Gogortasuna" eta "egonkortasuna" lehenetsi. Hezur-gelatina asko erabiltzen da bere gel-indarra handiagoa delako.
• Kapsula bigunak"Elastikotasuna" eta "filma sortzeko gaitasuna" lehenetsi. Larruazaleko gelatinak (adibidez, behi-larrua, txerri-larruazaleko gelatina) biskositate eta plastizitate egokiekin fabrikazio-beharrak betetzen ditu, deformazioa edo pitzadurak murriztuz.

1. Gelatinaren zehaztapenen arteko desberdintasunak

Parametro nagusiek (gelaren indarra, biskositatea, hezetasuna) zuzenean eragiten dute prozesuaren egokitzapenean:

1. Kapsula gogorretarako gelatina

• Gelaren indarraNukleoaren adierazlea, ≥220 Bloom g behar duena. Gelaren indar handiagoak gogortasun eta inpaktuarekiko erresistentzia hobea bermatzen du, haustura saihestuz.
• Biskositatea25-40 mPa・s-tan kontrolatua (60℃-tan). Biskositate moderatuak maskor mehe eta hauskorrak (baxuegia) edo moldekatze-eraginkortasun murriztua (altuegia) saihesten ditu.
• Hezetasuna% 12 ≤ Gehiegizko hezetasunak biguntzea/itsaspena eragiten du; hezetasun nahikorik ezak hauskorragoa.

2. Gelatinarako. Kapsula bigunak

• Gelaren indarraEskakizun txikiagoa, normalean ≥180 Bloom g. Gogortasun handia ez da beharrezkoa; elastikotasuna lehenesten da —gehiegizko gel-indarrak oskola zurrun eta hauskorrak sortzen ditu.
• BiskositateaEskakizun handiagoa, 40-60 mPa・s (60℃-tan). Biskositate handiak filmaren eraketa uniformea ​​eta formaren mantentzea bermatzen ditu moldeatu ondoren.
• Hezetasuna% 13 baino txikiagoa Kapsula gogorrak baino zertxobait handiagoa elastikotasuna mantentzeko eta pitzadura lehorrak saihesteko.

1. Kalitate-eskakizun komunak (farmakopearen arauak)

Bi kapsula motek segurtasun eta aplikagarritasun irizpide hauek betetzen dituzten kalitate farmazeutikoko gelatina behar dute:

1. GarbitasunaMetal astunik gabe (adibidez, beruna ≤0.1 mg/kg, artsenikoa ≤0.05 mg/kg), mikroorganismorik gabe (esterilitate/mikrobioen muga estandarrak betetzen ditu, adibidez, ez da Escherichia coli detektatu) eta ezpurutasun kaltegarririk gabe.
2. Gardentasuna eta koloreaKolorerik gabekoa edo hori zurbila, uhertasun edo gorputz arrotzik gabe, itxura garbi eta uniformea ​​bermatuz.
3. pH balioa5,5-7,5 (ia neutroa) edukiarekin azido-base erreakzioak saihesteko, sendagaien egonkortasuna babesteko.
4. Errauts edukia: ≤%2,0, purutasuna islatzen duena — gehiegizko errautsak ezpurutasun ez-organikoen kutsadura adierazten du.
5. DisolbagarritasunaUretan puztu eta poliki disolbatzen da, urdaileko fluidoan azkar desintegratzen da edukia askatzeko eraginkortasuna bermatzeko.