Precauciones y requisitos de proceso para la gelatina en cápsulas duras y blandas

Como material principal formador de películas de materiales duros y cápsula blandas, la gelatina requiere un estricto control de calidad y proceso para garantizar la estabilidad de la cápsula y la seguridad del medicamento.

Precauciones de uso

1. Control de pureza:Seleccione gelatina de grado farmacéutico para evitar el exceso de metales pesados ​​(por ejemplo, plomo, mercurio) y microorganismos, previniendo el deterioro de la cápsula o riesgos de seguridad.
2. Gestión de la humedadLa gelatina es altamente higroscópica. La humedad del ambiente de almacenamiento debe mantenerse entre el 45 % y el 65 % para evitar el ablandamiento, la adhesión, la fragilidad o el agrietamiento de la cápsula. La humedad del taller durante la producción también debe controlarse para garantizar la calidad del moldeo.
3. Compatibilidad con el contenidoRealice pruebas de compatibilidad con antelación. Los ácidos fuertes, los álcalis o los componentes oxidantes presentes en el contenido pueden dañar la estructura de la gelatina.

Requisitos del proceso

• Cápsulas durasControle con precisión la concentración de la solución de gelatina (normalmente entre el 12 % y el 15 %) y la temperatura (50-60 °C) para garantizar la uniformidad sin burbujas y mantener un espesor constante de la cápsula (normalmente entre 0,15 y 0,25 mm). Seque durante 24-48 horas después del moldeo, con un contenido de humedad final estabilizado entre el 12 % y el 16 %.
• Cápsulas blandasAñadir plastificantes (p. ej., glicerol) a la solución de gelatina en una proporción de gelatina:glicerol de 1:0,3-0,5 para mejorar la flexibilidad. Controlar la temperatura de peletización a 20-30 °C para evitar deformaciones. Secar durante 48-72 horas, manteniendo la humedad entre el 12 % y el 16 % para garantizar la estabilidad durante el almacenamiento.

Existen diferencias significativas en el tipo de gelatina, las especificaciones y los requisitos de calidad entre las gelatinas blandas y blandas. cápsula duras, derivados de sus distintos procesos de fabricación y necesidades de forma física.

1. Diferencias en el tipo de gelatina

Si bien son químicamente idénticas, las propiedades físicas de la gelatina (determinadas por las fuentes de materia prima y el procesamiento) la hacen adecuada para diferentes tipos de cápsulas.

• Cápsulas durasPriorice la dureza y la estabilidad. La gelatina ósea se utiliza ampliamente por su mayor resistencia al gel.
• Cápsulas blandasPriorizar la elasticidad y la capacidad de formación de película. La gelatina de piel (p. ej., de piel de bovino o de cerdo) satisface las necesidades de fabricación con una viscosidad y plasticidad adecuadas, lo que reduce la deformación y el agrietamiento.

1. Diferencias en las especificaciones de la gelatina

Los parámetros clave (resistencia del gel, viscosidad, humedad) afectan directamente la adaptabilidad del proceso:

1. Gelatina para cápsulas duras

• Fuerza del gelIndicador de núcleo que requiere ≥220 g de Bloom. Una mayor resistencia del gel garantiza una mayor dureza y resistencia al impacto, evitando roturas.
• Viscosidad: Controlado a 25-40 mPa·s (a 60 °C). Una viscosidad moderada evita la formación de cáscaras delgadas y quebradizas (demasiado baja) o una menor eficiencia de moldeo (demasiado alta).
• Humedad:≤12%. El exceso de humedad provoca ablandamiento/adhesión; la humedad insuficiente provoca fragilidad.

2. Gelatina para Cápsulas blandas

• Fuerza del gel:Requisito menor, típicamente ≥180 g Bloom. No es necesaria una dureza alta; se prioriza la elasticidad: una resistencia de gel excesiva da como resultado carcasas rígidas y quebradizas.
• Viscosidad: Requisito más alto: 40-60 mPa·s (a 60 °C). La alta viscosidad garantiza la formación uniforme de la película y la retención de la forma después del moldeo.
• Humedad:≤13%. Ligeramente más alto que las cápsulas duras para mantener la elasticidad y evitar el agrietamiento por sequedad.

1. Requisitos comunes de calidad (normas de la farmacopea)

Ambos tipos de cápsulas requieren gelatina de grado farmacéutico que cumpla los siguientes criterios de seguridad y aplicabilidad:

1. Pureza:Libre de metales pesados ​​excesivos (por ejemplo, plomo ≤0,1 mg/kg, arsénico ≤0,05 mg/kg), microorganismos (que cumplen con los estándares de esterilidad/límite microbiano, por ejemplo, no se detectó Escherichia coli) e impurezas dañinas.
2. Transparencia y color:Incoloro o amarillo pálido, sin turbidez evidente ni materia extraña, lo que garantiza una apariencia limpia y uniforme.
3. Valor de pH:5,5-7,5 (casi neutro) para evitar reacciones ácido-base con el contenido, protegiendo la estabilidad del medicamento.
4. Contenido de cenizas:≤2,0%, lo que refleja pureza: el exceso de ceniza indica contaminación por impurezas inorgánicas.
5. Solubilidad:Se hincha y se disuelve lentamente en agua, se desintegra rápidamente en el líquido gástrico para garantizar la eficiencia de liberación del contenido.