ハードカプセルおよびソフトカプセルにおけるゼラチンの注意事項と製造工程要件

硬質および硬質プラスチックのコアフィルム形成材料として ソフトカプセルゼラチンは、カプセルの安定性と薬剤の安全性を確保するために、厳格な品質および工程管理を必要とします。

使用上の注意

1. 純度管理: 過剰な重金属（鉛、水銀など）や微生物を避け、カプセルの劣化や安全上のリスクを防ぐために、医薬品グレードのゼラチンを選択してください。
2. 湿度管理ゼラチンは吸湿性が非常に高いため、カプセルの軟化、付着、脆化、ひび割れを防ぐため、保管環境の湿度は45～65%に維持する必要があります。また、成形品質を確保するため、製造工程中の湿度管理も重要です。
3. コンテンツとの互換性：事前に適合性試験を実施してください。内容物に含まれる強酸、強アルカリ、または酸化成分はゼラチン構造を損傷する可能性があります。

プロセス要件

• ハードカプセルゼラチン溶液の濃度（通常12%～15%）と温度（50～60℃）を正確に制御し、気泡のない均一性を確保し、カプセル皮の厚さ（通常0.15～0.25mm）を一定に保ちます。成形後24～48時間乾燥させ、最終的な水分含有量を12%～16%に安定させます。
• ソフトカプセル：柔軟性を高めるため、ゼラチン溶液に可塑剤（例：グリセロール）をゼラチン：グリセロール＝1：0.3～0.5の割合で添加します。ペレットの変形を防ぐため、造粒温度を20～30℃に制御します。保存安定性を確保するため、水分含有量を12～16%に保ちながら48～72時間乾燥させます。

ソフトゼラチンとソフトゼラチンでは、ゼラチンの種類、仕様、品質要件に大きな違いがあります。 ハードカプセルこれらは、それぞれ異なる製造プロセスと物理的形状のニーズに起因しています。

1. ゼラチンの種類の違い

化学的には同一ですが、ゼラチンの物理的特性は原料の供給源と処理によって決まり、さまざまな種類のカプセルに適しています。

• ハードカプセル：「硬さ」と「安定性」を重視します。骨ゼラチンはゲル強度が高いため、広く使用されています。
• ソフトカプセル：「弾力性」と「造膜性」を重視します。牛皮ゼラチン、豚皮ゼラチンなどの皮ゼラチンは、適度な粘度と可塑性を有し、製造ニーズを満たし、変形やひび割れを軽減します。

1. ゼラチンの規格の違い

主要なパラメータ（ゲルの強度、粘度、水分）は、プロセスの適応性に直接影響します。

1. ハードカプセル用ゼラチン

• ゲル強度：コアインジケーター、ブルームg以上220gが必要です。ゲル強度が高いほど硬度と耐衝撃性が向上し、破損を防ぎます。
• 粘度粘度は25～40mPa・s（60℃）に調整します。適度な粘度にすることで、成形品の薄い脆いシェル（低すぎる場合）や成形効率の低下（高すぎる場合）を回避できます。
• 水分: ≤12%。水分が多すぎると軟化/粘着が生じ、水分が不足すると脆くなります。

2. ゼラチン用 ソフトカプセル

• ゲル強度: 要件は低く、通常は180ブルームg以上。高硬度は不要で、弾力性が優先されます。ゲル強度が高すぎると、硬くて脆いシェルになります。
• 粘度：40～60mPa・s（60℃）以上の高粘度が要求されます。高粘度により均一な塗膜形成と成形後の形状保持性を確保します。
• 水分: ≤13%。弾力性を維持し、乾燥によるひび割れを防ぐため、ハードカプセルよりわずかに高い値です。

1. 共通品質要件（薬局方規格）

どちらのタイプのカプセルにも、次の安全性と適用性の基準を満たす医薬品グレードのゼラチンが必要です。

1. 純度: 過剰な重金属（例：鉛≤0.1 mg/kg、ヒ素≤0.05 mg/kg）、微生物（無菌性/微生物限度基準に準拠、例：大腸菌は検出されません）、および有害な不純物が含まれていません。
2. 透明性と色: 無色または淡黄色で、明らかな濁りや異物がなく、きれいで均一な外観を保証します。
3. pH値: 5.5～7.5（中性付近）で内容物との酸塩基反応を防ぎ、薬剤の安定性を保護します。
4. 灰分含有量: ≤2.0%、純度を反映します。過剰な灰分は無機不純物の混入を示します。
5. 溶解度: 水中でゆっくり膨潤溶解し、胃液中で速やかに崩壊して内容物の放出効率を高めます。