Précautions et exigences de traitement de la gélatine dans les capsules dures et molles

En tant que matériau de base formant un film pour les matériaux durs et capsule molleEn effet, la gélatine nécessite un contrôle strict de la qualité et du processus de fabrication afin de garantir la stabilité de la capsule et la sécurité du médicament.

Précautions d'emploi

1. Contrôle de pureté: Choisissez une gélatine de qualité pharmaceutique pour éviter les excès de métaux lourds (par exemple, le plomb, le mercure) et de micro-organismes, afin de prévenir la détérioration de la capsule ou les risques pour la sécurité.
2. Gestion de l'humiditéLa gélatine est très hygroscopique. L'humidité relative de l'environnement de stockage doit être maintenue entre 45 % et 65 % afin d'éviter le ramollissement, l'adhérence, la fragilité ou la fissuration des capsules. L'humidité de l'atelier pendant la production doit également être contrôlée pour garantir la qualité du moulage.
3. Compatibilité avec le contenuEffectuez des tests de compatibilité au préalable. Les acides forts, les bases fortes ou les composants oxydants présents dans le produit peuvent endommager la structure de la gélatine.

Exigences du processus

• Gélules duresContrôler précisément la concentration de la solution de gélatine (généralement 12 à 15 %) et sa température (50 à 60 °C) afin d'assurer une uniformité sans bulles et de maintenir une épaisseur de capsule constante (généralement 0,15 à 0,25 mm). Sécher pendant 24 à 48 heures après le moulage, jusqu'à stabilisation du taux d'humidité entre 12 et 16 %.
• Capsules mollesAjouter des plastifiants (par exemple, du glycérol) à la solution de gélatine dans un rapport gélatine/glycérol de 1/0,3 à 0,5 pour améliorer la flexibilité. Maintenir la température de granulation entre 20 et 30 °C afin d'éviter toute déformation. Sécher pendant 48 à 72 heures, en conservant une teneur en humidité de 12 à 16 % pour une bonne conservation.

Il existe des différences significatives en termes de type, de spécifications et d'exigences de qualité de la gélatine entre la gélatine molle et la gélatine classique. capsule dures, découlant de leurs procédés de fabrication distincts et de leurs besoins en matière de forme physique.

1. Différences dans le type de gélatine

Bien que chimiquement identiques, les propriétés physiques de la gélatine — déterminées par la provenance des matières premières et leur transformation — la rendent adaptée à différents types de capsules.

• Gélules duresPrivilégiez la « dureté » et la « stabilité ». La gélatine osseuse est largement utilisée pour sa haute résistance gélifiante.
• Capsules mollesPrivilégier l’élasticité et la capacité à former un film. La gélatine de peau (par exemple, la gélatine de peau bovine ou de porc) répond aux exigences de fabrication grâce à sa viscosité et sa plasticité adaptées, réduisant ainsi les risques de déformation ou de fissuration.

1. Différences dans les spécifications de la gélatine

Les paramètres clés (force du gel, viscosité, humidité) affectent directement l'adaptabilité du procédé :

1. Gélatine pour gélules

• Force du gel: Indicateur de noyau, nécessitant ≥220 Bloom g. Une force de gel plus élevée assure une meilleure dureté et une meilleure résistance aux chocs, empêchant la casse.
• ViscositéContrôlée à 25-40 mPa・s (à 60℃). Une viscosité modérée évite les coquilles minces et cassantes (trop faible) ou une efficacité de moulage réduite (trop élevée).
• Humidité: ≤12%. Un excès d'humidité provoque un ramollissement/une adhérence ; une humidité insuffisante entraîne une fragilité.

2. Gélatine pour Capsules molles

• Force du gel: Exigence plus faible, généralement ≥180 Bloom g. Une dureté élevée est inutile ; l'élasticité est privilégiée — une résistance excessive du gel entraîne des coquilles rigides et cassantes.
• ViscositéExigence plus élevée : 40 à 60 mPa·s (à 60 °C). La viscosité élevée assure la formation d’un film uniforme et le maintien de la forme après moulage.
• Humidité: ≤13%. Légèrement supérieur à celui des capsules dures afin de maintenir l'élasticité et d'éviter le dessèchement et le craquellement.

1. Exigences communes de qualité (Normes pharmacopéiques)

Les deux types de capsules nécessitent une gélatine de qualité pharmaceutique répondant aux critères de sécurité et d'applicabilité suivants :

1. Pureté: Exempt de métaux lourds en excès (par exemple, plomb ≤0,1 mg/kg, arsenic ≤0,05 mg/kg), de micro-organismes (conforme aux normes de stérilité/limites microbiennes, par exemple, aucune Escherichia coli détectée) et d'impuretés nocives.
2. Transparence et couleurIncolore ou jaune pâle, sans turbidité apparente ni matières étrangères, assurant un aspect propre et uniforme.
3. valeur du pH: 5,5-7,5 (proche de la neutralité) pour éviter les réactions acido-basiques avec le contenu, protégeant ainsi la stabilité du médicament.
4. Teneur en cendres: ≤2,0%, reflétant la pureté — un excès de cendres indique une contamination par des impuretés inorganiques.
5. Solubilité: Gonfle et se dissout lentement dans l'eau, se désintègre rapidement dans le fluide gastrique pour assurer une libération efficace du contenu.