Чораҳои эҳтиётӣ ва талабот ба раванд барои желатин дар капсулаҳои сахт ва нарм

Ҳамчун маводи асосии ташаккули филми сахт ва капсулаи нармс., желатин барои таъмини устувории капсула ва бехатарии дору назорати қатъии сифат ва равандро талаб мекунад.

Чораҳои эҳтиётӣ барои истифода

1. Назорати покӣ: Барои пешгирӣ аз аз ҳад зиёд будани металлҳои вазнин (масалан, сурб, симоб) ва микроорганизмҳо, ки аз вайроншавии капсула ё хатарҳои бехатарӣ пешгирӣ мекунад, желатини дараҷаи дорусозиро интихоб кунед.
2. Идоракунии намӣЖелатин хеле гигроскопӣ аст. Намӣ дар муҳити нигоҳдорӣ бояд дар сатҳи 45%-65% нигоҳ дошта шавад, то нармшавии капсула, часпидан, шикастагӣ ё кафидан пешгирӣ карда шавад. Намӣ дар коргоҳ ҳангоми истеҳсол низ барои таъмини сифати қолаббандӣ назорат карда шавад.
3. Мутобиқат бо мундариҷаСанҷишҳои мутобиқатро пешакӣ гузаронед. Кислотаҳои қавӣ, ишқорҳо ё ҷузъҳои оксидкунанда дар таркиби он метавонанд ба сохтори желатин зарар расонанд.

Талаботҳои раванд

• Капсулаҳои сахтКонсентратсияи маҳлули желатин (одатан 12%-15%) ва ҳарорат (50-60℃)-ро дақиқ назорат кунед, то якрангӣ бидуни ҳубобчаҳо таъмин карда шавад ва ғафсии якхелаи пӯсти капсула (одатан 0,15-0,25 мм) нигоҳ дошта шавад. Пас аз қолаббандӣ, 24-48 соат хушк кунед, бо намии ниҳоӣ дар 12%-16% устувор карда шавад.
• Капсулаҳои нармБарои баланд бардоштани чандирӣ, ба маҳлули желатин бо таносуби желатин:глицерин = 1:0.3-0.5 пластификаторҳо (масалан, глицерин) илова кунед. Барои пешгирӣ аз деформатсия, ҳарорати грануларо дар 20-30℃ назорат кунед. Барои устувории нигоҳдорӣ, 48-72 соат хушк кунед, намӣ дар 12%-16% нигоҳ дошта шавад.

Дар намуди желатин, хусусиятҳо ва талаботи сифат байни желатинҳои нарм ва нарм фарқиятҳои назаррас мавҷуданд. капсулаи сахтс, ки аз равандҳои гуногуни истеҳсолӣ ва ниёзҳои шакли физикии онҳо бармеоянд.

1. Тафовутҳо дар намуди желатин

Гарчанде ки аз ҷиҳати кимиёвӣ якхела аст, хосиятҳои физикии желатин — ки аз манбаъҳои ашёи хом ва коркард муайян карда мешаванд — онро барои намудҳои гуногуни капсула мувофиқ мегардонанд.

• Капсулаҳои сахт: Ба "сахтӣ" ва "устуворӣ" афзалият диҳед. Желатини устухонӣ ба таври васеъ барои мустаҳкамии баланди гелии худ истифода мешавад.
• Капсулаҳои нарм: "Чандирии чандирӣ" ва "қобилияти плёнкасозӣ"-ро афзалият диҳед. Желатини пӯст (масалан, пӯсти гов, желатини пӯсти хук) ба ниёзҳои истеҳсолӣ бо часпакӣ ва пластикии мувофиқ ҷавобгӯ буда, деформатсия ё кафиданро кам мекунад.

1. Тафовутҳо дар хусусиятҳои желатин

Параметрҳои асосӣ (қувваи гел, часпакӣ, намӣ) мустақиман ба мутобиқшавии раванд таъсир мерасонанд:

1. Желатин барои капсулаҳои сахт

• Қувваи гелНишондиҳандаи аслӣ, ки ≥220 Блумро талаб мекунад. Қувваи баланди гел сахтии беҳтар ва муқовимати зарбаро таъмин мекунад ва аз шикастан пешгирӣ мекунад.
• Часпакӣ: Дар 25-40 мПа・с (дар 60℃) идора карда мешавад. Часпакии миёна аз пӯстҳои тунук ва шикананда (хеле паст) ё самаранокии пасти қолаббандӣ (хеле баланд) пешгирӣ мекунад.
• Намӣ: ≤12%. Намӣ аз ҳад зиёд боиси нармшавӣ/часпидан мегардад; намӣ нокифоя боиси шиканандагӣ мегардад.

2. Желатин барои Капсулаҳои нарм

• Қувваи гелТалаботи камтар, одатан ≥180 Блум г. Сахтии баланд лозим нест; чандирӣ афзалият дорад - қувваи барзиёди гел боиси пӯстҳои сахт ва шикананда мегардад.
• ЧаспакӣТалаботи баландтар, 40-60 мПа・с (дар ҳарорати 60℃). Часпакии баланд ташаккули якхелаи плёнка ва нигоҳдории шаклро пас аз қолаббандӣ таъмин мекунад.
• Намӣ: ≤13%. Барои нигоҳ доштани чандирӣ ва пешгирии кафидани хушк, каме баландтар аз капсулаҳои сахт.

1. Талаботи умумии сифат (Стандартҳои фармасевтӣ)

Ҳарду намуди капсула желатини дараҷаи дорусозиро талаб мекунанд, ки ба меъёрҳои зерини бехатарӣ ва татбиқӣ ҷавобгӯ бошанд:

1. Покӣ: Аз металлҳои вазнини аз ҳад зиёд (масалан, сурб ≤0.1 мг/кг, арсен ≤0.05 мг/кг), микроорганизмҳо (ба стандартҳои маҳдудияти стерилизатсия/микробӣ мувофиқат мекунанд, масалан, Escherichia coli ошкор нашудааст) ва омехтаҳои зараровар озод аст.
2. Шаффофият ва ранг: Беранг ё зардчатоб, бе хирашавии возеҳ ё моддаҳои бегона, намуди зоҳирии тоза ва якхеларо таъмин мекунад.
3. Арзиши рН5.5-7.5 (қариб бетараф) барои пешгирӣ кардани аксуламалҳои кислота-асосӣ бо мундариҷа, ҳифзи устувории дору.
4. Мундариҷаи хокистар: ≤2.0%, ки покиро инъикос мекунад - хокистари зиёдатӣ ифлосшавии ғайриорганикиро нишон медиҳад.
5. Ҳалшавандагӣ: Дар об оҳиста варам мекунад ва ҳал мешавад, дар моеъи меъда зуд пароканда мешавад, то самаранокии ихроҷи мундариҷаро таъмин кунад.