Sərt və yumşaq kapsullarda jelatin üçün tədbirlər və proses tələbləri

Sərt və əsas film əmələ gətirən material kimi yumşaq kapsuls, jelatin kapsulun sabitliyini və dərman təhlükəsizliyini təmin etmək üçün ciddi keyfiyyət və proses nəzarəti tələb edir.

İstifadə üçün tədbirlər

1. Saflığa NəzarətHəddindən artıq ağır metalların (məsələn, qurğuşun, civə) və mikroorqanizmlərin qarşısını almaq, kapsulun korlanmasının və ya təhlükəsizlik risklərinin qarşısını almaq üçün əczaçılıq dərəcəli jelatin seçin.
2. Rütubətin İdarə EdilməsiJelatin yüksək higroskopikliyə malikdir. Kapsulun yumşalmasının, yapışmasının, kövrəkliyinin və ya çatlamasının qarşısını almaq üçün saxlama mühitinin rütubəti 45%-65% səviyyəsində saxlanılmalıdır. İstehsal zamanı emalatxananın rütubətinə də qəlibləmə keyfiyyətini təmin etmək üçün nəzarət edilməlidir.
3. Məzmunla UyğunluqUyğunluq testlərini əvvəlcədən aparın. Tərkibindəki güclü turşular, qələvilər və ya oksidləşdirici komponentlər jelatinin strukturuna zərər verə bilər.

Proses Tələbləri

• Sərt KapsullarKapsul qabığının qalınlığını (ümumiyyətlə 0,15-0,25 mm) saxlayaraq, qabarcıqlar olmadan vahidliyi təmin etmək üçün jelatin məhlulunun konsentrasiyasını (adətən 12%-15%) və temperaturu (50-60℃) dəqiq şəkildə idarə edin. Qəlibləmədən sonra 24-48 saat qurudun, son nəmlik miqdarı 12%-16% səviyyəsində sabitləşsin.
• Yumşaq KapsullarÇevikliyi artırmaq üçün jelatin məhluluna jelatin:qliserin = 1:0.3-0.5 nisbətində plastifikatorlar (məsələn, qliserin) əlavə edin. Deformasiyanın qarşısını almaq üçün qranulların temperaturunu 20-30℃ səviyyəsində idarə edin. Saxlama sabitliyi üçün nəmlik miqdarı 12%-16% səviyyəsində saxlanılmaqla 48-72 saat qurudun.

Yumşaq və jelatin arasında jelatin növü, spesifikasiyası və keyfiyyət tələblərində əhəmiyyətli fərqlər mövcuddur. sərt kapsuls, onların fərqli istehsal proseslərindən və fiziki forma ehtiyaclarından irəli gəlir.

1. Jelatin növündəki fərqlər

Kimyəvi cəhətdən eyni olsa da, jelatinin fiziki xüsusiyyətləri - xammal mənbələri və emalı ilə müəyyən edilir - onu müxtəlif kapsul tipləri üçün uyğun edir.

• Sərt Kapsullar: "Sərtlik" və "sabitlik"ə üstünlük verin. Sümük jelatini daha yüksək gel möhkəmliyinə görə geniş istifadə olunur.
• Yumşaq Kapsullar: "Elastiklik" və "film əmələ gətirmə qabiliyyəti"nə üstünlük verin. Dəri jelatini (məsələn, mal-qara dərisi, donuz dərisi jelatini) istehsal ehtiyaclarını uyğun özlülük və plastikliklə ödəyir, deformasiyanı və ya çatlamanı azaldır.

1. Jelatin Spesifikasiyalarındakı Fərqlər

Əsas parametrlər (gel gücü, özlülük, nəmlik) prosesin uyğunlaşmasına birbaşa təsir göstərir:

1. Sərt Kapsullar üçün Jelatin

• Gel Gücü: Əsas göstərici, ≥220 Bloom g tələb edir. Daha yüksək gel möhkəmliyi daha yaxşı sərtlik və zərbəyə davamlılıq təmin edir, qırılmanın qarşısını alır.
• Özlülük: 25-40 mPa・s (60℃-də) temperaturda idarə olunur. Orta özlülük nazik, kövrək qabıqların (çox aşağı) və ya azalmış qəlibləmə səmərəliliyinin (çox yüksək) qarşısını alır.
• Nəmlik: ≤12%. Həddindən artıq nəmlik yumşalmağa/yapışmağa səbəb olur; qeyri-kafi nəmlik kövrəkliyə səbəb olur.

2. Jelatin üçün Yumşaq Kapsullar

• Gel GücüDaha aşağı tələb, adətən ≥180 Bloom q. Yüksək sərtliyə ehtiyac yoxdur; elastikliyə üstünlük verilir - artıq gel möhkəmliyi sərt və kövrək qabıqlara səbəb olur.
• ÖzlülükDaha yüksək tələbat, 40-60 mPa・s (60℃-də). Yüksək özlülük, qəlibləmədən sonra vahid təbəqə əmələ gəlməsini və formanın saxlanmasını təmin edir.
• Nəmlik: ≤13%. Elastikliyi qorumaq və quru çatlamanın qarşısını almaq üçün sərt kapsulalardan bir qədər yüksəkdir.

1. Ümumi Keyfiyyət Tələbləri (Farmakopoeal Standartları)

Hər iki kapsul növü aşağıdakı təhlükəsizlik və tətbiq meyarlarına cavab verən əczaçılıq dərəcəli jelatin tələb edir:

1. SaflıqHəddindən artıq ağır metallardan (məsələn, qurğuşun ≤0.1 mq/kq, arsen ≤0.05 mq/kq), mikroorqanizmlərdən (sterillik/mikrob limit standartlarına uyğundur, məsələn, Escherichia coli aşkar edilməyib) və zərərli çirklərdən azaddır.
2. Şəffaflıq və RəngRəngsiz və ya açıq sarı, aşkar bulanıqlıq və ya yad cisim olmadan, təmiz və vahid görünüş təmin edir.
3. pH Dəyəri: Dərmanın stabilliyini qorumaq üçün tərkiblə turşu-qələvi reaksiyalarının qarşısını almaq üçün 5.5-7.5 (təxminən neytral).
4. Kül tərkibi: ≤2.0%, saflığı əks etdirir — artıq kül qeyri-üzvi çirklənməni göstərir.
5. HəllolmaSuda yavaş-yavaş şişir və həll olur, mədə mayesində sürətlə parçalanır ki, bu da tərkibin sərbəst buraxılmasının səmərəliliyini təmin etsin.