Gaty we ýumşak kapsulalarda jelatin üçin howpsuzlyk çäreleri we proses talaplary

Gaty we esasy plýonka emele getirýän material hökmünde ýumşak kapsulas, jelatin kapsulanyň durnuklylygyny we dermanyň howpsuzlygyny üpjün etmek üçin berk hil we proses gözegçiligini talap edýär.

Ulanyş üçin seresaplyk çäreleri

1. Arassalygyň gözegçiligiKapsulalaryň zaýalanmagynyň ýa-da howpsuzlyk howplarynyň öňüni almak üçin agyr metallaryň (meselem, gurşun, simap) we mikroorganizmleriň artykmaçlygyndan gaça durmak üçin derman derejeli želatini saýlaň.
2. Çyglylyk dolandyryşyJelatin ýokary derejede gigroskopikdir. Kapsula ýumşamagynyň, ýelmeşmeginiň, döwülmeginiň ýa-da ýarylmagynyň öňüni almak üçin saklama gurşawynyň çyglylygy 45%-65% aralygynda saklanmalydyr. Öndüriş wagtynda sehiň çyglylygyny hem galyplama hilini üpjün etmek üçin gözegçilikde saklamak gerek.
3. Mazmun bilen utgaşyklykÖňünden utgaşyklylyk synaglaryny geçiriň. Içindäki güýçli kislotalar, alkallar ýa-da oksidleýji komponentler želatiniň gurluşyna zyýan ýetirip biler.

Proses talaplary

• Gaty kapsulalar: Köpükleriň bolmazlygy üçin birmeňzeşligi üpjün etmek, kapsula gabygynyň galyňlygyny (adatça 0,15-0,25 mm) saklamak üçin želatin ergininiň konsentrasiýasyny (adatça 12%-15%) we temperaturasyny (50-60℃) takyk gözegçilikde saklaň. Kapsulanyň gabygynyň galyňlygyny yzygiderli saklamak (adatça 0,15-0,25 mm). Galyplanandan soň 24-48 sagat guradyň, soňky çyglylyk 12%-16% derejesinde durnuklaşdyrylýar.
• Ýumşak kapsulalarÇeýeligi ýokarlandyrmak üçin želatin erginine plastifikatorlary (meselem, gliserin) želatin:gliserin = 1:0.3-0.5 gatnaşygynda goşuň. Deformasiýanyň öňüni almak üçin granulalaryň temperaturasyny 20-30℃ derejesinde dolandyryň. Saklamak üçin durnuklylygy üçin çyglylygy 12%-16% derejesinde saklap, 48-72 sagatlap guradyň.

Ýumşak we ýumşaklaryň arasynda jelatiniň görnüşinde, spesifikasiýasynda we hil talaplarynda möhüm tapawutlar bar. gaty kapsulas, olaryň aýratyn önümçilik proseslerinden we fiziki görnüş zerurlyklaryndan gelip çykýar.

1. Jelatin görnüşindäki tapawutlar

Jelatiniň himiki taýdan birmeňzeş bolsa-da, çig mal çeşmeleri we gaýtadan işlenilişi bilen kesgitlenýän fiziki häsiýetleri ony dürli kapsula görnüşleri üçin amatly edýär.

• Gaty kapsulalar"Gatylyga" we "durnuklylyga" ileri tutuň. Süňk želatini ýokary gel berkligi üçin giňden ulanylýar.
• Ýumşak kapsulalar: "Elastiklige" we "plenka emele getirme ukybyna" ileri tutuň. Deri želatini (meselem, mal derisi, doňuz derisi želatini) önümçilik zerurlyklaryny laýyk ýapyşyklyk we plastiklik bilen kanagatlandyrýar, deformasiýany ýa-da çatlamagy azaldýar.

1. Jelatin spesifikasiýalaryndaky tapawutlar

Esasy parametrler (geliň güýji, ýapyşyklygy, çyglylyk) prosesiň uýgunlaşmagyna gönüden-göni täsir edýär:

1. Gaty kapsulalar üçin jelatin

• Geliň güýji: Esasy görkeziji, ≥220 Bloom g talap edýär. Geliň ýokary güýji has gowy berkligi we zarba garşylygyny üpjün edýär, döwülmegiň öňüni alýar.
• Ýapyşganlyk: 25-40 mPa・s (60℃-da) temperaturada dolandyrylýar. Ortaça ýapyşyklyk inçe, döwülen gabyklaryň (gaty pes) ýa-da peselen galyplama netijeliliginiň (gaty ýokary) öňüni alýar.
• Çyglylyk: ≤12%. Aşa köp çyglylyk ýumşamaga/ýelimleşmäge sebäp bolýar; ýeterlik çyglylyk bolsa köwüşlige getirýär.

2. Jelatin üçin Ýumşak kapsulalar

• Geliň güýjiPes talap, adatça ≥180 Blum g. Ýokary gatylyk gerek däl; elastiklik ileri tutulýar - geliň artykmaç güýji gaty, döwülýän gabyklara getirýär.
• Ýapyşganlyk: Ýokary talap, 40-60 mPa・s (60℃-da). Ýokary ýapyşyklyk plýonkanyň birmeňzeş emele gelmegini we galyplanandan soň görnüşiň saklanmagyny üpjün edýär.
• Çyglylyk: ≤13%. Elastikligi saklamak we gurak ýarylmanyň öňüni almak üçin gaty kapsulalardan biraz ýokary.

1. Umumy hil talaplary (Farmakopoeýa standartlary)

Iki kapsula görnüşi hem aşakdaky howpsuzlyk we ulanylyş şertlerine laýyk gelýän derman derejeli želatini talap edýär:

1. ArassalykAşa köp agyr metallardan (meselem, gurşun ≤0.1 mg/kg, mysýak ≤0.05 mg/kg), mikroorganizmlerden (sterillik/mikrob çäkleriniň standartlaryna laýyk gelýär, mysal üçin, Escherichia coli anyklanmady) we zyýanly garyndylardan azat.
2. Açyklyk we reňkReňksiz ýa-da açyk sary reňkde, açyk bulanyklyk ýa-da daşary maddalar ýok, arassa we birmeňzeş görnüşi üpjün edýär.
3. pH bahasy: Derman durnuklylygyny goramak üçin, maddalaryň içindekiler bilen kislota-esas reaksiýalarynyň öňüni almak üçin 5.5-7.5 (neýtral diýen ýaly).
4. Kül mazmuny: ≤2.0%, arassalygy görkezýär — artykmaç kül organiki däl hapaçylyk bilen hapalanmagy görkezýär.
5. EriýänlikSuwda şişýär we haýal ereýär, mazmuny çykarmagyň netijeliligini üpjün etmek üçin aşgazan suwuklygynda çalt dargaýar.