கடினமான மற்றும் மென்மையான காப்ஸ்யூல்களில் ஜெலட்டினுக்கான முன்னெச்சரிக்கைகள் மற்றும் செயல்முறை தேவைகள்

கடினமான மற்றும் மென்மையான காப்ஸ்யூல்கள், காப்ஸ்யூல் நிலைத்தன்மை மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய ஜெலட்டின் கடுமையான தரம் மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாட்டைக் கோருகிறது.

பயன்பாட்டிற்கான முன்னெச்சரிக்கைகள்

1. தூய்மை கட்டுப்பாடு: அதிகப்படியான கன உலோகங்கள் (எ.கா., ஈயம், பாதரசம்) மற்றும் நுண்ணுயிரிகளைத் தவிர்க்க மருந்து தர ஜெலட்டினைத் தேர்ந்தெடுக்கவும், இதனால் காப்ஸ்யூல் சிதைவு அல்லது பாதுகாப்பு அபாயங்களைத் தடுக்கலாம்.
2. ஈரப்பத மேலாண்மை: ஜெலட்டின் அதிக நீர் உறிஞ்சும் தன்மை கொண்டது. காப்ஸ்யூல் மென்மையாக்கல், ஒட்டுதல், உடையக்கூடிய தன்மை அல்லது விரிசல் ஏற்படுவதைத் தவிர்க்க சேமிப்பு சூழல் ஈரப்பதம் 45%-65% இல் பராமரிக்கப்பட வேண்டும். உற்பத்தியின் போது பட்டறை ஈரப்பதத்தையும் மோல்டிங் தரத்தை உறுதிப்படுத்த கட்டுப்பாடு தேவை.
3. உள்ளடக்கங்களுடன் இணக்கத்தன்மை: முன்கூட்டியே பொருந்தக்கூடிய சோதனைகளை நடத்துங்கள். உள்ளடக்கங்களில் உள்ள வலுவான அமிலங்கள், காரங்கள் அல்லது ஆக்ஸிஜனேற்ற கூறுகள் ஜெலட்டின் கட்டமைப்பை சேதப்படுத்தலாம்.

செயல்முறை தேவைகள்

• கடினமான காப்ஸ்யூல்கள்: குமிழ்கள் இல்லாமல் சீரான தன்மையை உறுதிசெய்ய, சீரான காப்ஸ்யூல் ஷெல் தடிமன் (பொதுவாக 0.15-0.25 மிமீ) பராமரிக்க ஜெலட்டின் கரைசல் செறிவு (பொதுவாக 12%-15%) மற்றும் வெப்பநிலை (50-60℃) ஆகியவற்றை துல்லியமாக கட்டுப்படுத்தவும். வார்ப்படத்திற்குப் பிறகு 24-48 மணி நேரம் உலர வைக்கவும், இறுதி ஈரப்பதம் 12%-16% இல் நிலைப்படுத்தப்படும்.
• மென்மையான காப்ஸ்யூல்கள்: நெகிழ்வுத்தன்மையை அதிகரிக்க ஜெலட்டின் கரைசலில் ஜெலட்டின்:கிளிசரால் = 1:0.3-0.5 என்ற விகிதத்தில் பிளாஸ்டிசைசர்களை (எ.கா. கிளிசரால்) சேர்க்கவும். சிதைவைத் தடுக்க 20-30℃ இல் துகள்கள் உருவாகும் வெப்பநிலையைக் கட்டுப்படுத்தவும். சேமிப்பக நிலைத்தன்மைக்காக ஈரப்பதம் 12%-16% இல் பராமரிக்கப்பட்டு 48-72 மணி நேரம் உலர வைக்கவும்.

மென்மையான மற்றும் கடினமான காப்ஸ்யூல்அவற்றின் தனித்துவமான உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் உடல் வடிவத் தேவைகளிலிருந்து உருவாகின்றன.

1. ஜெலட்டின் வகைகளில் உள்ள வேறுபாடுகள்

வேதியியல் ரீதியாக ஒரே மாதிரியாக இருந்தாலும், மூலப்பொருள் மூலங்கள் மற்றும் செயலாக்கத்தால் தீர்மானிக்கப்படும் ஜெலட்டின் இயற்பியல் பண்புகள், வெவ்வேறு காப்ஸ்யூல் வகைகளுக்கு ஏற்றதாக அமைகின்றன.

• கடினமான காப்ஸ்யூல்கள்: "கடினத்தன்மை" மற்றும் "நிலைத்தன்மை"க்கு முன்னுரிமை கொடுங்கள். எலும்பு ஜெலட்டின் அதன் அதிக ஜெல் வலிமைக்கு பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
• மென்மையான காப்ஸ்யூல்கள்: "நெகிழ்ச்சித்தன்மை" மற்றும் "படம் உருவாக்கும் திறன்" ஆகியவற்றிற்கு முன்னுரிமை கொடுங்கள். தோல் ஜெலட்டின் (எ.கா., பசுவின் தோல், பன்றி இறைச்சி தோல் ஜெலட்டின்) பொருத்தமான பாகுத்தன்மை மற்றும் நெகிழ்வுத்தன்மையுடன் உற்பத்தித் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது, சிதைவு அல்லது விரிசலைக் குறைக்கிறது.

1. ஜெலட்டின் விவரக்குறிப்புகளில் உள்ள வேறுபாடுகள்

முக்கிய அளவுருக்கள் (ஜெல் வலிமை, பாகுத்தன்மை, ஈரப்பதம்) செயல்முறை தகவமைப்புத் தன்மையை நேரடியாகப் பாதிக்கின்றன:

1. கடினமான காப்ஸ்யூல்களுக்கான ஜெலட்டின்

• ஜெல் வலிமை: மையக் காட்டி, ≥220 ப்ளூம் கிராம் தேவைப்படுகிறது. அதிக ஜெல் வலிமை சிறந்த கடினத்தன்மை மற்றும் தாக்க எதிர்ப்பை உறுதி செய்கிறது, உடைப்பைத் தடுக்கிறது.
• பாகுத்தன்மை: 25-40 mPa・s (60℃ இல்) கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. மிதமான பாகுத்தன்மை மெல்லிய, உடையக்கூடிய ஓடுகள் (மிகக் குறைவு) அல்லது குறைக்கப்பட்ட மோல்டிங் திறன் (மிக அதிகமாக) ஆகியவற்றைத் தவிர்க்கிறது.
• ஈரப்பதம்: ≤12%. அதிகப்படியான ஈரப்பதம் மென்மையாக்கல்/ஒட்டுதலை ஏற்படுத்துகிறது; போதுமான ஈரப்பதம் உடையக்கூடிய தன்மைக்கு வழிவகுக்கிறது.

2. ஜெலட்டின் மென்மையான காப்ஸ்யூல்கள்

• ஜெல் வலிமை: குறைந்த தேவை, பொதுவாக ≥180 பூக்கும் கிராம். அதிக கடினத்தன்மை தேவையற்றது; நெகிழ்ச்சித்தன்மை முன்னுரிமை அளிக்கப்படுகிறது - அதிகப்படியான ஜெல் வலிமை கடினமான, உடையக்கூடிய ஓடுகளுக்கு வழிவகுக்கிறது.
• பாகுத்தன்மை: அதிக தேவை, 40-60 mPa・s (60℃ இல்). அதிக பாகுத்தன்மை சீரான படல உருவாக்கத்தையும், வார்ப்புக்குப் பிறகு வடிவத் தக்கவைப்பையும் உறுதி செய்கிறது.
• ஈரப்பதம்: ≤13%. நெகிழ்ச்சித்தன்மையைப் பராமரிக்கவும், உலர்ந்த விரிசலைத் தடுக்கவும் கடினமான காப்ஸ்யூல்களை விட சற்று அதிகமாக உள்ளது.

1. பொதுவான தரத் தேவைகள் (மருந்தியல் தரநிலைகள்)

இரண்டு காப்ஸ்யூல் வகைகளும் பின்வரும் பாதுகாப்பு மற்றும் பொருந்தக்கூடிய அளவுகோல்களைப் பூர்த்தி செய்யும் மருந்து தர ஜெலட்டின் தேவை:

1. தூய்மை: அதிகப்படியான கன உலோகங்கள் (எ.கா., ஈயம் ≤0.1 மி.கி/கி.கி, ஆர்சனிக் ≤0.05 மி.கி/கி.கி), நுண்ணுயிரிகள் (மலட்டுத்தன்மை/நுண்ணுயிர் வரம்பு தரநிலைகளுக்கு இணங்குதல், எ.கா., எஸ்கெரிச்சியா கோலி கண்டறியப்படவில்லை) மற்றும் தீங்கு விளைவிக்கும் அசுத்தங்கள் இல்லாதது.
2. வெளிப்படைத்தன்மை & நிறம்: நிறமற்ற அல்லது வெளிர் மஞ்சள் நிறத்தில், வெளிப்படையான கொந்தளிப்பு அல்லது வெளிநாட்டுப் பொருட்கள் இல்லாமல், சுத்தமான, சீரான தோற்றத்தை உறுதி செய்கிறது.
3. pH மதிப்பு: 5.5-7.5 (நடுநிலைக்கு அருகில்) உள்ளடக்கங்களுடன் அமில-கார எதிர்வினைகளைத் தவிர்க்க, மருந்தின் நிலைத்தன்மையைப் பாதுகாக்கிறது.
4. சாம்பல் உள்ளடக்கம்: ≤2.0%, தூய்மையைப் பிரதிபலிக்கிறது - அதிகப்படியான சாம்பல் கனிம அசுத்த மாசுபாட்டைக் குறிக்கிறது.
5. கரைதிறன்: வீங்கி, தண்ணீரில் மெதுவாகக் கரைந்து, இரைப்பை திரவத்தில் விரைவாகச் சிதைந்து, உள்ளடக்க வெளியீட்டுத் திறனை உறுதி செய்கிறது.