Каты һәм йомшак капсулаларда желатин өчен саклык чаралары һәм процесс таләпләре

Каты һәм төп пленка формалаштыручы материал буларак йомшак капсулас, желатин капсула тотрыклылыгын һәм даруларның куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен катгый сыйфат һәм процесс контролен таләп итә.

Куллану өчен саклык чаралары

1. Сафлыкны контрольдә тотуКапсула бозылуын яки куркынычсызлык өчен куркыныч тудыручы факторларны булдырмас өчен, артык авыр металлардан (мәсәлән, кургаш, терекөмеш) һәм микроорганизмнардан саклану өчен фармацевтика сыйфатындагы желатин сайлагыз.
2. Дымлылыкны идарә итүЖелатин югары гигроскопик. Капсула йомшаруын, ябышуын, сынуын яки ярылуын булдырмас өчен, саклау мохитенең дымлылыгын 45%-65% дәрәҗәсендә тотарга кирәк. Шулай ук ​​формалаштыру сыйфатын тәэмин итү өчен җитештерү вакытында цех дымлылыгын да контрольдә тотарга кирәк.
3. Эчтәлек белән туры килүчәнлекАлдан ук туры килүчәнлек тестларын үткәрегез. Эчтәлектәге көчле кислоталар, селтеләр яки оксидлаштыручы компонентлар желатин структурасына зыян китерергә мөмкин.

Процесс таләпләре

• Каты капсулалар: Желатин эремәсе концентрациясен (гадәттә 12%-15%) һәм температураны (50-60℃) төгәл контрольдә тотыгыз, шул рәвешле күбекләр барлыкка килмәсен өчен, капсула кабыгы калынлыгын даими рәвештә (гадәттә 0,15-0,25 мм) саклап калыгыз. Калыплаудан соң 24-48 сәгать киптерегез, соңгы дымлылык 12%-16% дәрәҗәсендә тотрыклыландырылсын.
• Йомшак капсулаларСыгылмалылыкны арттыру өчен желатин эремәсенә пластификаторлар (мәсәлән, глицерин) өстәгез: глицерин = 1:0.3-0.5 нисбәтендә. Деформацияне булдырмас өчен гранула температурасын 20-30℃ температурада контрольдә тотыгыз. Саклау тотрыклылыгы өчен дымлылыкны 12%-16% күләмендә саклап, 48-72 сәгать киптерегез.

Йомшак һәм желатин арасында желатин төрендә, спецификациясендә һәм сыйфат таләпләрендә зур аермалар бар. каты капсулааларның төрле җитештерү процессларыннан һәм физик форма ихтыяҗларыннан килеп чыга.

1. Желатин төрендәге аермалар

Химик яктан бер үк булса да, желатинның физик үзлекләре - чимал чыганаклары һәм эшкәртү белән билгеләнә - аны төрле капсула төрләре өчен яраклы итә.

• Каты капсулалар"Катылык" һәм "тотрыклылык"ка өстенлек бирегез. Сөяк желатины югарырак гель ныклыгы өчен киң кулланыла.
• Йомшак капсулалар"Эластиклык" һәм "пленка формалаштыру сәләтенә" өстенлек бирегез. Тире желатины (мәсәлән, сыер тиресе, дуңгыз тиресе желатины) җитештерү ихтыяҗларын тиешле ябышлык һәм пластиклык белән канәгатьләндерә, деформацияне яки ярылуны киметә.

1. Желатин спецификацияләрендәге аермалар

Төп параметрлар (гель ныклыгы, ябышлыгы, дымлылыгы) процессның җайлашуына турыдан-туры йогынты ясый:

1. Каты капсулалар өчен желатин

• Гель көче: Үзәк индикаторы, ≥220 Блум г таләп итә. Югарырак гель ныклыгы яхшырак катылыкны һәм бәрелүгә чыдамлыкны тәэмин итә, сынуны булдырмый.
• Ябышлылык: 25-40 мПа·с температурада контрольдә тотыла (60℃ температурада). Уртача ябышлык нечкә, сынучан кабыклардан (бик түбән) яки формалаштыру нәтиҗәлелегенең кимүеннән (бик югары) саклый.
• Дымлылык: ≤12%. Артык дым йомшаруга/ябышуга китерә; дым җитмәү сынучанлыкка китерә.

2. Желатин өчен Йомшак капсулалар

• Гель көчеТүбәнрәк таләп, гадәттә ≥180 Блум г. Югары катылык кирәк түгел; эластиклыкка өстенлек бирелә - артык гель ныклыгы каты, сынучан кабыкларга китерә.
• ЯбышлылыкЮгарырак таләп, 40-60 мПа·с (60℃ температурада). Югары ябышлык пленканың тигез формалашуын һәм формалаштырылганнан соң форма саклануын тәэмин итә.
• Дымлылык: ≤13%. Эластиклыкны саклап калу һәм коры ярылуны булдырмас өчен каты капсулалардан бераз югарырак.

1. Гомуми сыйфат таләпләре (фармацевтика стандартлары)

Ике капсула төре дә түбәндәге куркынычсызлык һәм куллану критерийларына туры килә торган фармацевтик класслы желатин таләп итә:

1. СафлыкАртык авыр металлардан (мәсәлән, кургаш ≤0,1 мг/кг, мышьяк ≤0,05 мг/кг), микроорганизмнардан (стерильлек/микроб чикләү стандартларына туры килә, мәсәлән, Escherichia coli табылмаган) һәм зарарлы катнашмалардан азат.
2. Ачыклык һәм төс: Төссез яки ачык сары, ачык тоныклык яки чит матдәләрсез, чиста, бердәм тышкы кыяфәтне тәэмин итә.
3. pH кыйммәте: 5.5-7.5 (нейтральгә якын) эчтәлек белән кислота-нигез реакцияләрен булдырмас өчен, даруның тотрыклылыгын саклау өчен.
4. Көл эчтәлеге: ≤2,0%, сафлыкны чагылдыра - артык көл органик булмаган катнашма белән пычрануны күрсәтә.
5. ЭрүчәнлекСуда шешә һәм әкрен эри, ашказаны сыекчасында тиз таркала, бу эчтәлекне чыгару нәтиҗәлелеген тәэмин итә.