Rhagofalon a Gofynion Proses ar gyfer Gelatin mewn Capsiwlau Caled a Meddal

Fel y deunydd craidd sy'n ffurfio ffilmiau o galed a capsiwl meddals, mae angen rheolaeth ansawdd a phroses llym ar gelatin i sicrhau sefydlogrwydd capsiwl a diogelwch cyffuriau.

Rhagofalon ar gyfer Defnyddio

1. Rheoli PurdebDewiswch gelatin gradd fferyllol i osgoi gormod o fetelau trwm (e.e. plwm, mercwri) a micro-organebau, gan atal dirywiad y capsiwl neu risgiau diogelwch.
2. Rheoli LleithderMae gelatin yn hygrosgopig iawn. Dylid cynnal lleithder yr amgylchedd storio ar 45%-65% i osgoi meddalu'r capsiwl, adlyniad, breuder neu gracio. Mae angen rheoli lleithder y gweithdy yn ystod y broses gynhyrchu hefyd i sicrhau ansawdd y mowldio.
3. Cydnawsedd â ChynnwysCynnalwch brofion cydnawsedd ymlaen llaw. Gall asidau cryf, alcalïau, neu gydrannau ocsideiddiol yn y cynnwys niweidio strwythur y gelatin.

Gofynion y Broses

• Capsiwlau CaledRheolwch grynodiad y toddiant gelatin yn fanwl gywir (fel arfer 12%-15%) a'r tymheredd (50-60℃) i sicrhau unffurfiaeth heb swigod, gan gynnal trwch cragen capsiwl cyson (fel arfer 0.15-0.25mm). Sychwch am 24-48 awr ar ôl mowldio, gyda chynnwys lleithder terfynol wedi'i sefydlogi ar 12%-16%.
• Capsiwlau MeddalYchwanegwch blastigyddion (e.e. glyserol) at y toddiant gelatin ar gymhareb o gelatin:glyserol = 1:0.3-0.5 i wella hyblygrwydd. Rheoli tymheredd pelenni ar 20-30℃ i atal anffurfiad. Sychwch am 48-72 awr, gyda chynnwys lleithder yn cael ei gynnal ar 12%-16% ar gyfer sefydlogrwydd storio.

Mae gwahaniaethau sylweddol yn bodoli o ran math, manyleb a gofynion ansawdd gelatin rhwng meddal a capsiwl caleds, yn deillio o'u prosesau gweithgynhyrchu unigryw a'u hanghenion ffurf gorfforol.

1. Gwahaniaethau mewn Math o Gelatin

Er ei fod yn union yr un fath yn gemegol, mae priodweddau ffisegol gelatin—a bennir gan ffynonellau deunyddiau crai a phrosesu—yn ei wneud yn addas ar gyfer gwahanol fathau o gapsiwlau.

• Capsiwlau CaledBlaenoriaethwch "caledwch" a "sefydlogrwydd". Defnyddir gelatin esgyrn yn helaeth am ei gryfder gel uwch.
• Capsiwlau MeddalBlaenoriaethu "hydwythedd" a "gallu ffurfio ffilm". Mae gelatin croen (e.e. croen gwartheg, gelatin croen porc) yn diwallu anghenion gweithgynhyrchu gyda gludedd a phlastigedd addas, gan leihau anffurfiad neu gracio.

1. Gwahaniaethau mewn Manylebau Gelatin

Mae paramedrau allweddol (cryfder gel, gludedd, lleithder) yn effeithio'n uniongyrchol ar addasrwydd prosesau:

1. Gelatin ar gyfer Capsiwlau Caled

• Cryfder GelDangosydd craidd, sy'n gofyn am ≥220 Bloom g. Mae cryfder gel uwch yn sicrhau caledwch a gwrthiant effaith gwell, gan atal torri.
• GludeddWedi'i reoli ar 25-40 mPa・s (ar 60℃). Mae gludedd cymedrol yn osgoi cregyn tenau, brau (rhy isel) neu effeithlonrwydd mowldio is (rhy uchel).
• Lleithder: ≤12%. Mae lleithder gormodol yn achosi meddalu/adlyniad; mae lleithder annigonol yn arwain at frau.

2. Gelatin ar gyfer Capsiwlau Meddal

• Cryfder GelGofyniad is, fel arfer ≥180 Bloom g. Nid oes angen caledwch uchel; rhoddir blaenoriaeth i elastigedd—mae cryfder gel gormodol yn arwain at gregyn anhyblyg, brau.
• GludeddGofyniad uwch, 40-60 mPa・s (ar 60℃). Mae gludedd uchel yn sicrhau ffurfio ffilm unffurf a chadw siâp ar ôl mowldio.
• Lleithder: ≤13%. Ychydig yn uwch na chapsiwlau caled i gynnal hydwythedd ac atal cracio sych.

1. Gofynion Ansawdd Cyffredin (Safonau Fferyllol)

Mae angen gelatin gradd fferyllol ar y ddau fath o gapsiwl sy'n bodloni'r meini prawf diogelwch a chymhwysedd canlynol:

1. PurdebYn rhydd o ormod o fetelau trwm (e.e., plwm ≤0.1 mg/kg, arsenig ≤0.05 mg/kg), micro-organebau (yn cydymffurfio â safonau terfyn sterileidd-dra/microbaidd, e.e., dim Escherichia coli wedi'i ganfod), ac amhureddau niweidiol.
2. Tryloywder a LliwDi-liw neu felyn golau, heb gymylogrwydd amlwg na mater tramor, gan sicrhau ymddangosiad glân, unffurf.
3. Gwerth pH: 5.5-7.5 (bron yn niwtral) i osgoi adweithiau asid-bas gyda'r cynnwys, gan amddiffyn sefydlogrwydd cyffuriau.
4. Cynnwys Lludw: ≤2.0%, yn adlewyrchu purdeb—mae gormod o ludw yn dynodi halogiad amhuredd anorganig.
5. HydoddeddYn chwyddo ac yn hydoddi'n araf mewn dŵr, yn dadfeilio'n gyflym mewn hylif gastrig i sicrhau effeithlonrwydd rhyddhau cynnwys.