Катуу жана жумшак капсулаларда желатин үчүн сактык чаралары жана процесстин талаптары

Катуу жана негизги пленка түзүүчү материал катары жумшак капсулас, желатин капсуланын туруктуулугун жана дары-дармектин коопсуздугун камсыз кылуу үчүн катуу сапатты жана процессти көзөмөлдөөнү талап кылат.

Колдонуу боюнча сактык чаралары

1. Тазалык көзөмөлүКапсуланын бузулушун же коопсуздук коркунучтарын алдын алуу үчүн, ашыкча оор металлдардан (мисалы, коргошун, сымап) жана микроорганизмдерден качуу үчүн фармацевтикалык класстагы желатинди тандаңыз.
2. Нымдуулукту башкарууЖелатин жогорку гигроскопиялык касиетке ээ. Капсуланын жумшарышына, жабышышына, морттугуна же жарылышына жол бербөө үчүн сактоочу жайдын нымдуулугу 45%-65% деңгээлинде сакталышы керек. Өндүрүш учурундагы цехтин нымдуулугун калыптоо сапатын камсыз кылуу үчүн да көзөмөлдөө керек.
3. Мазмуну менен шайкештигиШайкештик сыноолорун алдын ала жүргүзүңүз. Курамындагы күчтүү кислоталар, щелочтор же кычкылдандыруучу компоненттер желатиндин түзүлүшүнө зыян келтириши мүмкүн.

Процесстин талаптары

• Катуу капсулаларКапсула кабыгынын калыңдыгын бирдей кармап туруу үчүн, көбүкчөлөрсүз бирдейликти камсыз кылуу үчүн желатин эритмесинин концентрациясын (адатта 12%-15%) жана температурасын (50-60℃) так көзөмөлдөңүз (көбүкчөлөрсүз). Калыпка салгандан кийин 24-48 саат кургатыңыз, акыркы нымдуулук 12%-16% деңгээлинде турукташтырыңыз.
• Жумшак капсулаларИйкемдүүлүктү жогорулатуу үчүн желатин эритмесине пластификаторлорду (мисалы, глицерин) желатин:глицерин = 1:0.3-0.5 катышында кошуңуз. Деформациянын алдын алуу үчүн гранулдоо температурасын 20-30℃ температурада көзөмөлдөңүз. Сактоо туруктуулугу үчүн нымдуулукту 12%-16% деңгээлинде кармап, 48-72 саат кургатыңыз.

Желатиндин түрүндө, спецификациясында жана сапат талаптарында жумшак жана катуу капсулас, алардын ар кандай өндүрүш процесстеринен жана физикалык форма муктаждыктарынан келип чыгат.

1. Желатин түрүндөгү айырмачылыктар

Химиялык жактан бирдей болгону менен, желатиндин физикалык касиеттери - чийки зат булактарына жана кайра иштетүүгө жараша аныкталат - аны ар кандай капсула түрлөрүнө ылайыктуу кылат.

• Катуу капсулалар: "Катуулукка" жана "туруктуулукка" артыкчылык бериңиз. Сөөк желатини жогорку гельдик бекемдиги үчүн кеңири колдонулат.
• Жумшак капсулалар"Ийкемдүүлүккө" жана "пленка түзүү жөндөмүнө" артыкчылык бериңиз. Тери желатини (мисалы, уйдун териси, чочконун териси желатини) өндүрүш муктаждыктарын тиешелүү илешкектүүлүк жана пластикалуулук менен канааттандырат, деформацияны же жаракаларды азайтат.

1. Желатиндин мүнөздөмөлөрүндөгү айырмачылыктар

Негизги параметрлер (гелдин күчү, илешкектүүлүгү, нымдуулугу) процесстин адаптациясына түздөн-түз таасир этет:

1. Катуу капсулалар үчүн желатин

• Гельдин күчү: Өзөк индикатору, ≥220 Блум г талап кылат. Гельдин жогорку бекемдиги жакшыраак катуулукту жана соккуга туруктуулукту камсыздайт, сынуунун алдын алат.
• Илешкектик: 25-40 мПа·с температурада (60℃ температурада) башкарылат. Орточо илешкектүүлүк жука, морт кабыктарды (өтө төмөн) же калыпка келтирүүнүн натыйжалуулугунун төмөндөшүн (өтө жогору) болтурбайт.
• Нымдуулук: ≤12%. Ашыкча нымдуулук жумшартууга/жабышууга алып келет; нымдуулуктун жетишсиздиги морттукка алып келет.

2. Желатин үчүн Жумшак капсулалар

• Гельдин күчүТөмөнкү талап, адатта ≥180 Блум г. Жогорку катуулуктун кереги жок; ийкемдүүлүк артыкчылыктуу — ашыкча гель бекемдиги катуу, морт кабыктарга алып келет.
• ИлешкектикЖогорку талап, 40-60 мПа・с (60℃ температурада). Жогорку илешкектүүлүк пленканын бирдей пайда болушун жана калыпка салгандан кийин форманын сакталышын камсыз кылат.
• Нымдуулук: ≤13%. Ийкемдүүлүктү сактоо жана кургак жарылуунун алдын алуу үчүн катуу капсулалардан бир аз жогору.

1. Жалпы сапат талаптары (фармацевтикалык стандарттар)

Эки капсула түрү тең төмөнкү коопсуздук жана колдонуу критерийлерине жооп берген фармацевтикалык класстагы желатинди талап кылат:

1. Тазалык: Ашыкча оор металлдардан (мисалы, коргошун ≤0.1 мг/кг, мышьяк ≤0.05 мг/кг), микроорганизмдерден (стерилдүүлүк/микробдук чектөө стандарттарына жооп берет, мисалы, Escherichia coli аныкталган эмес) жана зыяндуу кошулмалардан таза.
2. Тунуктук жана түсТүссүз же боз сары, ачык булутсуз же бөтөн заттарсыз, таза, бирдей көрүнүштү камсыздайт.
3. рН мааниси: 5.5-7.5 (нейтралдууга жакын) курамы менен кислота-негиз реакциясын болтурбоо үчүн, дары-дармектин туруктуулугун коргоо.
4. Күлдүн курамы: ≤2,0%, тазалыгын чагылдырат — ашыкча күл органикалык эмес кошулмалардын булганышын көрсөтөт.
5. Эригичтиги: Сууда жай шишип, эрийт, ашказан суюктугунда тез эрип, курамын чыгаруунун натыйжалуулугун камсыз кылат.