Эмийн чанарын стандартууд - желатины зэрэглэл
Эмийн зэрэглэл желатин (Эмийн желатин)-г үхрийн арьс зэрэг амьтны арьсыг гидролизжүүлснээр гаргаж авдаг. Энэ нь эмийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг түгээмэл хэрэглэгддэг туслах бодис юм. эмийн үйлдвэрлэлхувьд Капсул бүрхүүлүүд, эмийн мөхлөгийн бүрхүүл, эмийн тогтворжуулагч гэх мэт. Эмийн зэрэглэлийн желатин нь эмэнд хэрэглэх үед аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангахын тулд чанарын хатуу стандартыг хангасан байх ёстой. Эмийн зэрэглэлийн желатины чанарын стандартын шаардлагуудыг дор дурдсан болно.Хятадын Эмийн сан:
1. Гадаад төрх ба шинж чанар
Эмийн зэрэглэл желатин шар эсвэл цайвар шаргал өнгөтэй, тунгалаг эсвэл бага зэрэг тунгалаг вазелин шиг бодис эсвэл мөхлөгт материал бөгөөд тодорхой гялбаатай байдаг. Бүтээгдэхүүн нь илэрхий гадны бодис эсвэл хольц агуулаагүй байх ёстой бөгөөд цочроох үнэртэй байх ёсгүй. Гадаад төрхийн цэвэр байдал, тунгалаг байдал нь чанарын хяналтын чухал үзүүлэлтүүдийн нэг бөгөөд эмэнд хэрэглэхэд нөлөөлдөг.
2.Уусах чадвар
Эмийн зэрэглэлийн желатиныг бүлээн усанд бүрэн уусгаж, тунгалаг, наалдамхай уусмал үүсгэж болно. Желатины уусах чадвар нь капсул бүрхүүл болон бусад эмийн найрлага дахь гүйцэтгэлийг тодорхойлдог. Сайн уусах чадвар нь эмийн ялгаруулалтын үр нөлөөг сайжруулахад тусалдаг.
3. Желатин бүлэгнэлтийн цэг
Желатины коагуляцийн цэг нь түүний чанарыг үнэлэх чухал үзүүлэлтүүдийн нэг бөгөөд ихэвчлэн 35°C-38°C хооронд байх шаардлагатай байдаг. Коагуляцийн цэгийг хянах нь эмийн тогтвортой байдал, хэрэглээний үр нөлөөнд, ялангуяа температурын хэлбэлзэл ихтэй орчинд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.
4. Чийгийн агууламж
Эмийн зэрэглэлийн желатины чийгийн агууламж ерөнхийдөө 10% -15% хооронд байх шаардлагатай. Хэт өндөр эсвэл бага чийгийн агууламж нь желатины тогтвортой байдал болон эмэнд хэрэглэх үр нөлөөнд нөлөөлж болзошгүй. Хэт их чийгийн агууламж нь желатины чанар муудах эсвэл муудахад хүргэдэг бол чийг хангалтгүй байх нь түүний уян хатан байдал, ашиглалтын чадварт нөлөөлж болзошгүй.
5. Үнсний агууламж
Желатины үнсний агууламжийг ихэвчлэн 2%-иас ихгүй байлгах шаардлагатай (хуурай аргаар тооцоолно). Хэт өндөр үнсний агууламж нь желатин нь бохир бодис агуулсан бөгөөд чанарт нь нөлөөлж байгааг илтгэж болно. Желатин цэвэр, бохирдлоос ангид байхын тулд үнсний агууламжийг хянах нь чухал юм.
6. Микробын хязгаар
Эмийн туслах бодисын хувьд эмийн зэрэглэлийн желатин нь бичил биетний хатуу хязгаарлалтын шаардлагыг хангасан байх ёстой. Эмийн сан нь бичил биетний хязгаарыг тодорхой заасан бөгөөд желатин бүтээгдэхүүн нь эмийн аюулгүй байдалд нөлөөлөхгүй байхын тулд хортой бичил биетэн агуулаагүй байх ёстой.
7.Хлоридын агууламж
Чанарын чухал стандартуудын нэг болох эмийн зэрэглэлийн желатинд агуулагдах хлоридын агууламж 0.05%-иас хэтрэхгүй байх ёстой. Хлоридын илүүдэл нь эмийн тогтвортой байдал, биоидэвхжилд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй.