ଔଷଧ ପାଇଁ ଔଷଧୀୟ ଗୁଣବତ୍ତା ମାନକ - ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲାଟିନ୍
ଔଷଧ - ଗ୍ରେଡ୍ ଜିଲାଟିନ୍ (ଔଷଧୀୟ ଜିଲେଟିନ୍) ପଶୁ ଚର୍ମ ଯେପରିକି ଗୋରୁ ଚର୍ମକୁ ହାଇଡ୍ରୋଲାଇଜିଂ କରି ପ୍ରାପ୍ତ କରାଯାଏ। ଏହା ଏକ ସାଧାରଣ ଔଷଧୀୟ ସହାୟକ, ଯାହା ବହୁଳ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଔଷଧ ଶିଳ୍ପପାଇଁ କ୍ୟାପସୁଲ୍ ସେଲ୍ସ, ଔଷଧ ଦାନାର ଆବରଣ, ଏବଂ ଔଷଧର ସ୍ଥିରକାରୀ, ଇତ୍ୟାଦି। ଔଷଧରେ ବ୍ୟବହାର କରିବା ସମୟରେ ଏହାର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପ୍ରଭାବ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଔଷଧ-ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲେଟିନ୍ କଠୋର ଗୁଣବତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଔଷଧ-ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲେଟିନ୍ ପାଇଁ ଗୁଣବତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକ ନିମ୍ନଲିଖିତ ଅଟେ।ଚାଇନିଜ୍ ଫାର୍ମାକୋପିଆ:
୧. ଦୃଶ୍ୟ ଏବଂ ଗୁଣଧର୍ମ
ଔଷଧ - ଗ୍ରେଡ୍ ଜିଲାଟିନ୍ ଏହା ଏକ ହଳଦିଆ କିମ୍ବା ହାଲୁକା ହଳଦିଆ, ସ୍ୱଚ୍ଛରୁ ସାମାନ୍ୟ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଜେଲି ପରି ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚମକ ସହିତ ଦାନାଦାର ସାମଗ୍ରୀ। ଉତ୍ପାଦରେ ସ୍ପଷ୍ଟ ବାହ୍ୟ ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ଅଶୁଦ୍ଧତା ରହିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ, କିମ୍ବା ଏଥିରେ ଏକ ଉତ୍ତେଜକ ଗନ୍ଧ ରହିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ। ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ସୂଚକ, ଯାହା ଔଷଧରେ ଏହାର ପ୍ରୟୋଗକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ।
୨।ଦ୍ରବଣୀୟତା
ଔଷଧୀୟ ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲେଟିନ୍ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଉଷୁମ ପାଣିରେ ଦ୍ରବୀଭୂତ ହୋଇ ଏକ ସ୍ୱଚ୍ଛ ଏବଂ ଚିକ୍କଣ ଦ୍ରବଣ ସୃଷ୍ଟି କରିପାରିବ। ଜେଲେଟିନର ଦ୍ରବୀର୍ଯ୍ୟତା କ୍ୟାପସୁଲ୍ ସେଲ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଔଷଧ ଫର୍ମୁଲେସନ୍ରେ ଏହାର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରେ। ଭଲ ଦ୍ରବୀର୍ଯ୍ୟତା ଔଷଧ ମୁକ୍ତ ପ୍ରଭାବକୁ ଉନ୍ନତ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ।
୩.ଜିଲାଟିନ୍ ଜମାଟ ବିନ୍ଦୁ
ଜିଲାଟିନର ଜମାଟବନ୍ଧନ ବିନ୍ଦୁ ଏହାର ଗୁଣବତ୍ତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପାଇଁ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ସୂଚକ, ଏବଂ ଏହା ସାଧାରଣତଃ 35°C ଏବଂ 38°C ମଧ୍ୟରେ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଔଷଧର ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ପ୍ରଭାବ ପାଇଁ ଜମାଟବନ୍ଧନ ବିନ୍ଦୁର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ, ବିଶେଷକରି ବୃହତ ତାପମାତ୍ରା ପରିବର୍ତ୍ତନ ସହିତ ପରିବେଶରେ।
୪. ଆର୍ଦ୍ରତା ବିଷୟବସ୍ତୁ
ଔଷଧ-ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲଟିନର ଆର୍ଦ୍ରତା ସାଧାରଣତଃ 10% ରୁ 15% ମଧ୍ୟରେ ରହିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଅତ୍ୟଧିକ ଅଧିକ କିମ୍ବା ନିମ୍ନ ଆର୍ଦ୍ରତା ଜିଲାଟିନର ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ଔଷଧରେ ଏହାର ବ୍ୟବହାର ପ୍ରଭାବକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିପାରେ। ଅତ୍ୟଧିକ ଆର୍ଦ୍ରତା ଜିଲାଟିନର ଅବନତି କିମ୍ବା ଗୁଣାତ୍ମକ ଅବନତିର କାରଣ ହେବ, ଯେତେବେଳେ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ଆର୍ଦ୍ରତା ଏହାର ନମନୀୟତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମତାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିପାରେ।
୫.ପାଉଁଶ ବିଷୟବସ୍ତୁ
ଜିଲାଟିନର ପାଉଁଶ ପରିମାଣ ସାଧାରଣତଃ 2% ରୁ ଅଧିକ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ନୁହେଁ (ଶୁଷ୍କ ଆଧାରରେ ଗଣନା କରାଯାଏ)। ଅତ୍ୟଧିକ ପାଉଁଶ ପରିମାଣ ସୂଚାଇପାରେ ଯେ ଜିଲାଟିନରେ ଅଶୁଦ୍ଧ ପଦାର୍ଥ ରହିଛି, ଯାହା ଏହାର ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ। ଜିଲାଟିନ ଶୁଦ୍ଧ ଏବଂ ପ୍ରଦୂଷଣ ମୁକ୍ତ ହେବା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ପାଉଁଶ ପରିମାଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ।
୬. ସୂକ୍ଷ୍ମଜୀବ ସୀମା
ଏକ ଔଷଧୀୟ ସହାୟକ ଭାବରେ, ଔଷଧ-ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲେଟିନ୍ କଠୋର ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ସୀମା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ। ଫାର୍ମାକୋପିଆ ଏହାର ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ସୀମା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ, ଏବଂ ଜେଲେଟିନ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକରେ କ୍ଷତିକାରକ ଅଣୁଜୀବ ରହିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ ଯାହା ନିଶ୍ଚିତ କରିବ ଯେ ସେମାନେ ଔଷଧର ସୁରକ୍ଷାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିବେ ନାହିଁ।
୭.କ୍ଲୋରାଇଡ୍ ବିଷୟବସ୍ତୁ
ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୁଣବତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ ଭାବରେ, ଔଷଧ-ଗ୍ରେଡ୍ ଜେଲେଟିନରେ କ୍ଲୋରାଇଡ୍ ପରିମାଣ 0.05% ଅତିକ୍ରମ କରିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ। ଅତ୍ୟଧିକ କ୍ଲୋରାଇଡ୍ ଔଷଧର ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ଜୈବ ଉପଲବ୍ଧତା ଉପରେ ପ୍ରତିକୂଳ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ।