Фармацевтикалық желатинге арналған фармакопеялық сапа стандарттары

Фармацевтикалық дәреже желатин (Фармацевтикалық желатин) ірі қара мал терісі сияқты жануарлардың терісін гидролиздеу арқылы алынады. Бұл кең таралған фармацевтикалық көмекші зат, кеңінен қолданылады фармацевтика өнеркәсібіүшін Капсула қабықшалары, дәрілік гранулалардың жабындары және дәрілік заттардың тұрақтандырғыштары және т.б. Фармацевтикалық желатин дәрілік заттарда қолданылған кезде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін қатаң сапа стандарттарына сәйкес келуі керек. Төменде фармацевтикалық желатинге қойылатын сапа стандартының талаптары келтірілген.Қытай фармакопеясы:

1. Сыртқы түрі және қасиеттері

Фармацевтикалық дәреже желатин сары немесе ашық сары түсті, мөлдірден сәл мөлдір желе тәрізді зат немесе белгілі бір жылтырлығы бар түйіршікті материал болып табылады. Өнімде айқын бөгде заттар немесе қоспалар болмауы керек, сондай-ақ тітіркендіргіш иіс болмауы керек. Сыртқы түрінің тазалығы мен мөлдірлігі сапаны бақылаудың маңызды көрсеткіштерінің бірі болып табылады, бұл оның дәрілік заттарда қолданылуына әсер етеді.

2.Ерігіштігі

Фармацевтикалық сапалы желатинді мөлдір және тұтқыр ерітінді түзу үшін жылы суда толығымен ерітуге болады. Желатиннің ерігіштігі оның капсула қабықшаларындағы және басқа дәрілік құрамдардағы әсерін анықтайды. Жақсы ерігіштігі дәрінің бөліну әсерін жақсартуға көмектеседі.

3. Желатиннің коагуляция нүктесі

Желатиннің коагуляция нүктесі оның сапасын бағалаудың маңызды көрсеткіштерінің бірі болып табылады және әдетте ол 35°C және 38°C аралығында болуы керек. Коагуляция нүктесін бақылау дәрілік заттардың тұрақтылығы мен қолдану әсері үшін, әсіресе температураның күрт өзгеруі бар ортада өте маңызды.

4. Ылғалдылық мөлшері

Фармацевтикалық желатиннің ылғалдылығы әдетте 10%-дан 15%-ға дейін болуы керек. Ылғалдылықтың шамадан тыс жоғары немесе төмен болуы желатиннің тұрақтылығына және оның дәрілік заттардағы қолданылу әсеріне әсер етуі мүмкін. Ылғалдылықтың шамадан тыс көп болуы желатиннің сапасының нашарлауына немесе нашарлауына әкеледі, ал ылғалдың жеткіліксіздігі оның икемділігі мен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

5. Күлдің құрамы

Желатиннің күл мөлшері әдетте 2%-дан аспауы керек (құрғақ негізде есептеледі). Күлдің тым жоғары мөлшері желатиннің құрамында лас заттар бар екенін көрсетуі мүмкін, бұл оның сапасына әсер етеді. Желатиннің таза және ластанбаған болуын қамтамасыз ету үшін күл мөлшерін бақылау өте маңызды.

6. Микробтық шектеу

Фармацевтикалық көмекші зат ретінде фармацевтикалық желатин қатаң микробтық шектеу талаптарына сай болуы керек. Фармакопея оның микробтық шектеулерін көрсетеді, ал желатин өнімдерінде дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігіне әсер етпейтініне көз жеткізу үшін зиянды микроорганизмдер болмауы керек.

7. Хлорид құрамы

Маңызды сапа стандарттарының бірі ретінде фармацевтикалық желатиндегі хлорид мөлшері 0,05%-дан аспауы керек. Шамадан тыс хлорид дәрілік заттардың тұрақтылығы мен биожетімділігіне кері әсер етуі мүмкін.