Əczaçılıq dərəcəli jelatin üçün farmakopeya keyfiyyət standartları

Əczaçılıq dərəcəsi jelatin (Əczaçılıq Jelatini) mal-qara dərisi kimi heyvan dərilərinin hidrolizi yolu ilə əldə edilir. Bu, geniş istifadə olunan əczaçılıq köməkçi maddəsidir əczaçılıq sənayesiüçün Kapsul qabıqları, dərman qranullarının örtükləri və dərman stabilizatorları və s. Əczaçılıq dərəcəli jelatin dərmanlarda istifadə edildikdə təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün ciddi keyfiyyət standartlarına cavab verməlidir. Aşağıdakılar əczaçılıq dərəcəli jelatin üçün keyfiyyət standartı tələbləridir.Çin Farmakopeyasının:

1. Görünüş və Xüsusiyyətlər

Əczaçılıq dərəcəsi jelatin sarı və ya açıq sarı, şəffafdan bir qədər şəffaf jeleyəbənzər maddə və ya xüsusi parıltıya malik dənəvər materialdır. Məhsulda açıq-aşkar yad maddələr və ya çirklər olmamalı, həmçinin qıcıqlandırıcı qoxu olmamalıdır. Görünüşün təmizliyi və şəffaflığı keyfiyyətə nəzarətin vacib göstəricilərindən biridir və dərmanlarda tətbiqinə təsir göstərir.

2.Həllolma

Əczaçılıq dərəcəli jelatin şəffaf və özlü bir məhlul əmələ gətirmək üçün ilıq suda tamamilə həll edilə bilər. Jelatinin həllolma qabiliyyəti onun kapsul qabıqlarında və digər dərman formulalarında performansını müəyyən edir. Yaxşı həllolma qabiliyyəti dərmanın sərbəst buraxılma təsirini yaxşılaşdırmağa kömək edir.

3.Jelatin laxtalanma nöqtəsi

Jelatinin laxtalanma nöqtəsi onun keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün vacib göstəricilərdən biridir və adətən 35°C ilə 38°C arasında olması tələb olunur. Laxtalanma nöqtəsinin idarə olunması, xüsusən də böyük temperatur dəyişiklikləri olan mühitlərdə dərmanların stabilliyi və istifadə effekti üçün çox vacibdir.

4. Nəmlik tərkibi

Əczaçılıq dərəcəli jelatinin nəmlik miqdarının ümumiyyətlə 10% ilə 15% arasında olması tələb olunur. Həddindən artıq yüksək və ya aşağı nəmlik miqdarı jelatinin stabilliyinə və dərmanlarda istifadəsinə təsir göstərə bilər. Həddindən artıq nəmlik miqdarı jelatinin pisləşməsinə və ya keyfiyyətinin aşağı düşməsinə səbəb olacaq, qeyri-kafi nəmlik isə onun elastikliyinə və işləkliyinə təsir göstərə bilər.

5.Kül tərkibi

Jelatinin kül tərkibi adətən 2%-dən çox olmamalıdır (quru əsasda hesablanır). Həddindən artıq yüksək kül tərkibi jelatinin tərkibində çirkli maddələr olduğunu göstərə bilər və bu da onun keyfiyyətinə təsir göstərir. Jelatinin təmiz və çirklənmədən azad olmasını təmin etmək üçün kül tərkibinə nəzarət etmək çox vacibdir.

6.Mikrob limiti

Əczaçılıq köməkçi maddəsi kimi, əczaçılıq dərəcəli jelatin ciddi mikrob limit tələblərinə cavab verməlidir. Farmakopeya onun mikrob limitlərini müəyyən edir və jelatin məhsullarında zərərli mikroorqanizmlərin dərmanların təhlükəsizliyinə təsir etməməsi üçün tərkibində olmamalıdır.

7.Xlorid tərkibi

Əczaçılıq dərəcəli jelatində xlorid miqdarı vacib keyfiyyət standartlarından biri kimi 0,05%-dən çox olmamalıdır. Həddindən artıq xlorid dərmanların stabilliyinə və biomənimsənilməsinə mənfi təsir göstərə bilər.