ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിനുള്ള ഫാർമക്കോപ്പിയൽ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ - ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ (ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിൻ) പശുത്തോൽ പോലുള്ള മൃഗങ്ങളുടെ തൊലികൾ ജലവിശ്ലേഷണം ചെയ്താണ് ലഭിക്കുന്നത്. ഇത് ഒരു സാധാരണ ഔഷധ സഹായ ഘടകമാണ്, ഇത് വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു ഔഷധ വ്യവസായംവേണ്ടി കാപ്സ്യൂൾ ഷെല്ലുകൾ, മയക്കുമരുന്ന് തരികളുടെ പൂശൽ, മരുന്നുകളുടെ സ്റ്റെബിലൈസറുകൾ മുതലായവ. മരുന്നുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ അതിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ കർശനമായ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണം. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിന്റെ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡ ആവശ്യകതകൾ താഴെ പറയുന്നവയാണ്.ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ:

1. രൂപഭാവവും ഗുണങ്ങളും

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ - ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ മഞ്ഞയോ ഇളം മഞ്ഞയോ നിറത്തിലുള്ള, സുതാര്യമായതോ ചെറുതായി സുതാര്യമായതോ ആയ ജെല്ലി പോലുള്ള പദാർത്ഥമോ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പ്രത്യേക തിളക്കമുള്ള തരി പദാർത്ഥമോ ആണ്. ഉൽപ്പന്നത്തിൽ വ്യക്തമായ വിദേശ വസ്തുക്കളോ മാലിന്യങ്ങളോ അടങ്ങിയിരിക്കരുത്, കൂടാതെ അതിന് ഒരു ശല്യപ്പെടുത്തുന്ന ദുർഗന്ധവും ഉണ്ടാകരുത്. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ പ്രധാന സൂചകങ്ങളിൽ ഒന്നാണ് രൂപത്തിന്റെ വൃത്തിയും സുതാര്യതയും, ഇത് മരുന്നുകളിൽ അതിന്റെ പ്രയോഗക്ഷമതയെ ബാധിക്കുന്നു.

2.ലയിക്കുന്നവ

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ ചെറുചൂടുള്ള വെള്ളത്തിൽ പൂർണ്ണമായും ലയിപ്പിച്ച് സുതാര്യവും വിസ്കോസും ഉള്ള ഒരു ലായനി ഉണ്ടാക്കാം. ജെലാറ്റിന്റെ ലയിക്കുന്ന സ്വഭാവം കാപ്സ്യൂൾ ഷെല്ലുകളിലും മറ്റ് മയക്കുമരുന്ന് ഫോർമുലേഷനുകളിലും അതിന്റെ പ്രകടനത്തെ നിർണ്ണയിക്കുന്നു. നല്ല ലയിക്കുന്ന സ്വഭാവം മയക്കുമരുന്ന് പ്രകാശന പ്രഭാവം മെച്ചപ്പെടുത്താൻ സഹായിക്കുന്നു.

3.ജലാറ്റിൻ കോഗ്യുലേഷൻ പോയിന്റ്

ജെലാറ്റിന്റെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകങ്ങളിലൊന്നാണ് അതിന്റെ കോഗ്യുലേഷൻ പോയിന്റ്, സാധാരണയായി ഇത് 35°C നും 38°C നും ഇടയിലായിരിക്കണം. മരുന്നുകളുടെ സ്ഥിരതയ്ക്കും ഉപയോഗ ഫലത്തിനും, പ്രത്യേകിച്ച് വലിയ താപനില മാറ്റങ്ങളുള്ള പരിതസ്ഥിതികളിൽ, കോഗ്യുലേഷൻ പോയിന്റിന്റെ നിയന്ത്രണം നിർണായകമാണ്.

4. ഈർപ്പം ഉള്ളടക്കം

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിന്റെ ഈർപ്പം സാധാരണയായി 10% നും 15% നും ഇടയിലായിരിക്കണം. അമിതമായതോ കുറഞ്ഞതോ ആയ ഈർപ്പം ജെലാറ്റിന്റെ സ്ഥിരതയെയും മരുന്നുകളിലെ അതിന്റെ ഉപയോഗ ഫലത്തെയും ബാധിച്ചേക്കാം. അമിതമായ ഈർപ്പം ജെലാറ്റിന്റെ ഗുണനിലവാരം കുറയുന്നതിനോ കുറയുന്നതിനോ കാരണമാകും, അതേസമയം ഈർപ്പം കുറവാണെങ്കിൽ അതിന്റെ വഴക്കത്തെയും പ്രവർത്തനക്ഷമതയെയും ബാധിച്ചേക്കാം.

5.ചാരനിറത്തിലുള്ള ഉള്ളടക്കം

ജെലാറ്റിനിലെ ചാരത്തിന്റെ അളവ് സാധാരണയായി 2% ൽ കൂടുതലാകരുത് (ഉണങ്ങിയ അടിസ്ഥാനത്തിൽ കണക്കാക്കുന്നു). അമിതമായി ഉയർന്ന ചാരത്തിന്റെ അളവ് ജെലാറ്റിനിൽ അശുദ്ധമായ വസ്തുക്കൾ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെന്ന് സൂചിപ്പിക്കാം, ഇത് അതിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിക്കുന്നു. ജെലാറ്റിൻ ശുദ്ധവും മലിനീകരണമില്ലാത്തതുമാണെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ചാരത്തിന്റെ അളവ് നിയന്ത്രിക്കേണ്ടത് നിർണായകമാണ്.

6. സൂക്ഷ്മജീവി പരിധി

ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എക്‌സിപിയന്റായി, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ കർശനമായ സൂക്ഷ്മജീവ പരിധി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. ഫാർമക്കോപ്പിയ അതിന്റെ സൂക്ഷ്മജീവ പരിധികൾ വ്യക്തമാക്കുന്നു, കൂടാതെ ജെലാറ്റിൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ദോഷകരമായ സൂക്ഷ്മാണുക്കൾ അടങ്ങിയിരിക്കരുത്, അവ മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷയെ ബാധിക്കില്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കണം.

7. ക്ലോറൈഡ് ഉള്ളടക്കം

പ്രധാനപ്പെട്ട ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങളിലൊന്നായതിനാൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിനിലെ ക്ലോറൈഡിന്റെ അളവ് 0.05% കവിയാൻ പാടില്ല. അമിതമായ ക്ലോറൈഡ് മരുന്നുകളുടെ സ്ഥിരതയെയും ജൈവ ലഭ്യതയെയും പ്രതികൂലമായി ബാധിച്ചേക്കാം.