Nòm Kalite Farmakopeyal pou Jelatin Kalite Famasi

Kalite famasetik jelatin (Jelatin famasetik) yo jwenn li lè yo idrolize po bèt tankou po bèf. Li se yon èksipyan famasetik komen, ki lajman itilize nan endistri famasetikpou Kokiy Kapsil, kouch granules dwòg, ak estabilizè dwòg, elatriye. Jelatin klas famasetik dwe satisfè estanda kalite strik pou asire sekirite ak efikasite li lè yo itilize nan dwòg. Men egzijans estanda kalite pou jelatin klas famasetik dapre laFarmakope Chinwa:

1. Aparans ak Pwopriyete

Kalite famasetik jelatin se yon sibstans jelatin jòn oswa jòn pal, transparan oswa yon ti jan transparan ki sanble ak yon materyèl granulaire ak yon ekla espesifik. Pwodwi a pa ta dwe gen matyè etranje oswa enpurte aparan, ni li pa ta dwe gen yon odè irite. Pwòpte ak transparans aparans lan se youn nan endikatè enpòtan nan kontwòl kalite, ki afekte aplikabilite li nan medikaman.

2.Soliblite

Jelatin klas famasetik la ka fonn nèt nan dlo tyèd pou fòme yon solisyon transparan ak viskoz. Soliblite jelatin nan detèmine pèfòmans li nan kokiy kapsil ak lòt fòmilasyon medikaman. Bon solubilite ede amelyore efè liberasyon medikaman an.

3. Pwen Koagulasyon Jelatin

Pwen koagilasyon jelatin lan se youn nan endikatè enpòtan pou evalye kalite li, epi anjeneral li dwe ant 35°C ak 38°C. Kontwòl pwen koagilasyon an enpòtan anpil pou estabilite ak efè itilizasyon medikaman yo, sitou nan anviwònman ki gen gwo chanjman tanperati.

4. Kontni imidite

Anjeneral, kontni imidite jelatin klas famasetik la dwe ant 10% ak 15%. Yon kontni imidite ki twò wo oswa ki twò ba ka afekte estabilite jelatin nan ak efè itilizasyon li nan medikaman. Twòp kontni imidite ap mennen nan deteryorasyon oswa degradasyon kalite jelatin nan, alòske yon imidite ki pa ase ka afekte fleksibilite ak operasyon li.

5. Kontni sann

Anjeneral, yo pa dwe gen plis pase 2% nan sann ki nan jelatin nan (kalkile sou baz sèk). Yon kantite sann ki twò wo ka endike ke jelatin nan gen sibstans ki pa pwòp, sa ki afekte kalite li. Kontwòl kantite sann nan enpòtan anpil pou asire ke jelatin nan pi epi li pa gen polisyon.

6. Limit Mikwòb

Kòm yon èksipyan famasetik, jelatin klas famasetik dwe satisfè egzijans limit mikwòb strik. Farmakope a presize limit mikwòb li yo, epi pwodwi jelatin yo pa dwe gen mikwo-òganis danjere pou asire ke yo pa pral afekte sekirite medikaman yo.

7. Kontni klorid

Kòm youn nan estanda kalite enpòtan yo, kontni klori nan jelatin klas famasetik pa ta dwe depase 0.05%. Twòp klori ka gen yon enpak negatif sou estabilite ak byodisponibilite medikaman yo.