Фармацевтикалык желатин үчүн фармакопеялык сапат стандарттары
Фармацевтикалык класстагы желатин (Фармацевтикалык желатин) бодо малдын териси сыяктуу жаныбарлардын терилерин гидролиздөө жолу менен алынат. Бул кеңири колдонулган фармацевтикалык кошумча зат. фармацевтика өнөр жайыүчүн Капсула кабыктары, дары гранулдарынын каптоолору жана дары-дармектердин стабилизаторлору ж.б. Фармацевтикалык класстагы желатин дары-дармектерде колдонулганда анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн катуу сапат стандарттарына жооп бериши керек. Төмөндө фармацевтикалык класстагы желатин үчүн сапат стандартынын талаптары келтирилген.Кытай фармакопеясы:
1. Сырткы көрүнүшү жана касиеттери
Фармацевтикалык класстагы желатин сары же ачык сары түстөгү, тунук желе сымал зат же белгилүү бир жылтырактыгы бар гранулдай материал. Продукциянын курамында бөтөн заттар же кошулмалар болбошу керек, ошондой эле кыжырдантуучу жыт болбошу керек. Сырткы көрүнүшүнүн тазалыгы жана тунуктугу сапатты көзөмөлдөөнүн маанилүү көрсөткүчтөрүнүн бири болуп саналат, бул анын дары-дармектерде колдонулушуна таасир этет.
2.Эригичтиги
Фармацевтикалык класстагы желатинди жылуу сууда толугу менен эритип, тунук жана илешкек эритмени пайда кылууга болот. Желатиндин эригичтиги анын капсула кабыкчаларында жана башка дары формулаларында иштешин аныктайт. Жакшы эригичтиги дары-дармектин бөлүнүп чыгуу таасирин жакшыртууга жардам берет.
3. Желатиндин коагуляция чекити
Желатиндин коагуляция чекити анын сапатын баалоо үчүн маанилүү көрсөткүчтөрдүн бири болуп саналат жана ал адатта 35°C жана 38°C ортосунда болушу керек. Коагуляция чекитин көзөмөлдөө дары-дармектердин туруктуулугу жана колдонуу эффектиси үчүн, айрыкча температуранын кескин өзгөрүшү болгон чөйрөдө абдан маанилүү.
4. Нымдуулуктун курамы
Фармацевтикалык желатиндин нымдуулугу, адатта, 10% дан 15% га чейин болушу керек. Ашыкча жогорку же төмөнкү нымдуулук желатиндин туруктуулугуна жана анын дары-дармектерде колдонулушуна таасир этиши мүмкүн. Ашыкча нымдуулук желатиндин начарлашына же сапатынын начарлашына алып келет, ал эми жетишсиз нымдуулук анын ийкемдүүлүгүнө жана иштешине таасир этиши мүмкүн.
5. Күлдүн курамы
Желатиндин күлүнүн курамы, адатта, 2% дан ашпашы керек (кургак негизде эсептелет). Күлдүн өтө көп болушу желатиндин курамында таза эмес заттар бар экенин көрсөтүп, анын сапатына таасир этиши мүмкүн. Желатиндин таза жана булгануудан таза болушун камсыз кылуу үчүн күлдүн курамын көзөмөлдөө абдан маанилүү.
6. Микробдук чектөө
Фармацевтикалык кошумча зат катары, фармацевтикалык класстагы желатин катуу микробдук чектөө талаптарына жооп бериши керек. Фармакопея анын микробдук чектөөлөрүн көрсөтөт жана желатин продуктулары дары-дармектердин коопсуздугуна таасир этпөөсү үчүн зыяндуу микроорганизмдерди камтыбашы керек.
7. Хлориддин курамы
Маанилүү сапат стандарттарынын бири катары, фармацевтикалык желатиндеги хлориддердин курамы 0,05% ашпашы керек. Ашыкча хлорид дары-дармектердин туруктуулугуна жана биожеткиликтүүлүгүнө терс таасирин тийгизиши мүмкүн.