Derman dermanlarynyň farmakopeýa hil standartlary - želatin

Farmasewtiki dereje jelatin (Derman Jelatini) mal derisi ýaly haýwan derilerini gidrolizlemek arkaly alynýar. Ol giňden ulanylýan derman serişdesi bolup, derman senagatynda giňden ulanylýar. derman senagatyüçin Kapsula örtükleri, derman granulalarynyň örtükleri we dermanlaryň stabilizatorlary we ş.m. Dermanhana derejeli želatin dermanlarda ulanylanda howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek üçin berk hil standartlaryna laýyk gelmelidir. Aşakda dermanhana derejeli želatin üçin hil standartlarynyň talaplary görkezilen.Hytaý Farmakopeýasy:

1. Daşky görnüş we häsiýetler

Farmasewtiki dereje jelatin sary ýa-da açyk sary reňkli, açyk ýalpyldawukdan biraz açyk ýalpyldawuk jele ýaly madda ýa-da granulaly materialdyr. Önümde açyk görünýän daşary maddalar ýa-da hapaçylyklar bolmaly däl, şeýle hem onuň gaharlandyryjy ysy bolmaly däl. Daşky görnüşiniň arassalygy we açyklygy hil gözegçiliginiň möhüm görkezijileriniň biridir, bu bolsa onuň dermanlarda ulanylmagyna täsir edýär.

2.Eriýänlik

Dermanhana derejeli želatin ýyly suwda doly ereýär we açyk we ýapyşyk ergin emele getirýär. Želatiniň eremegi onuň kapsula gabyklarynda we beýleki derman düzümlerinde işlemegini kesgitleýär. Gowy eremegi dermanyň çykaryş täsirini gowulandyrmaga kömek edýär.

3. Jelatin koagulýasiýasy nokady

Jelatiniň koagulýasiýa nokady onuň hilini bahalandyrmak üçin möhüm görkezijileriň biridir we adatça onuň 35°C bilen 38°C aralygynda bolmagy talap edilýär. Koagulýasiýa nokadynyň gözegçiligi dermanlaryň durnuklylygy we ulanylyş täsiri üçin, esasanam uly temperatura üýtgemeleri bolan gurşawlarda örän möhümdir.

4. Çyglylyk derejesi

Dermançylyk derejeli želatiniň çyglylygynyň, adatça, 10% bilen 15% aralygynda bolmagy talap edilýär. Çyglylygyň aşa ýokary ýa-da pes bolmagy želatiniň durnuklylygyna we dermanlarda ulanylmagyna täsir edip biler. Çyglylygyň aşa ýokary bolmagy želatiniň hiliniň ýaramazlaşmagyna ýa-da pese gaçmagyna getirýär, çyglylygyň ýeterlik däldigi bolsa onuň çeýeligine we işleýşine täsir edip biler.

5. Kül mazmuny

Želatiniň kül mukdary adatça 2% -den köp bolmaly däl (gurak esasda hasaplanýar). Aşa ýokary kül mukdary želatiniň düzüminde hapa maddalaryň bardygyny görkezip, onuň hiline täsir edip biler. Želatiniň arassa we hapalanmadan azat bolmagyny üpjün etmek üçin kül mukdaryny gözegçilikde saklamak örän möhümdir.

6. Mikroblaryň çägi

Derman kömekçi maddasy hökmünde, derman derejeli želatin berk mikrob çäklendirme talaplaryna laýyk gelmelidir. Farmakopeýa onuň mikrob çäklendirmelerini kesgitleýär we želatin önümleri dermanlaryň howpsuzlygyna täsir etmezligi üçin zyýanly mikroorganizmleri öz içine almaly däldir.

7. Hloridiň mazmuny

Hiliň möhüm standartlarynyň biri hökmünde, derman senagatynda ulanylýan želatindäki hloridiň mukdary 0,05% -den geçmeli däldir. Hloridiň aşa köp bolmagy dermanlaryň durnuklylygyna we bioelýeterliligine ýaramaz täsir edip biler.