Стандартҳои сифати фармакопеявӣ барои желатини дараҷаи дорусозӣ
Фармасевтӣ - дараҷаи желатин (Желатини фармасевтӣ) бо роҳи гидролиз кардани пӯсти ҳайвонот, ба монанди пӯсти гов, ба даст оварда мешавад. Он як ёрирасони маъмули дорусозӣ буда, дар саноат васеъ истифода мешавад. саноати дорусозӣбарои Садафҳои капсула, рӯйпӯшҳои гранулаҳои доруворӣ ва стабилизаторҳои доруворӣ ва ғайра. Желатини дараҷаи дорусозӣ бояд ба стандартҳои қатъии сифат ҷавобгӯ бошад, то бехатарӣ ва самаранокии онро ҳангоми истифода дар доруҳо таъмин намояд. Талаботи стандартии сифат барои желатини дараҷаи дорусозӣ мувофиқи ...Фармакопеяи чинӣ:
1. Намуди зоҳирӣ ва хосиятҳо
Фармасевтӣ - дараҷаи желатин моддаи зард ё зарди равшан, шаффоф то каме шаффоф монанд ба желе ё маводи донадор бо дурахши мушаххас аст. Маҳсулот набояд моддаҳои бегона ё ифлосиҳои намоён дошта бошад ва инчунин бӯи асабонӣ надошта бошад. Тозагӣ ва шаффофии намуди зоҳирӣ яке аз нишондиҳандаҳои муҳими назорати сифат мебошанд, ки ба татбиқи он дар доруҳо таъсир мерасонанд.
2.Ҳалшавандагӣ
Желатини дараҷаи дорусозӣ метавонад дар оби гарм пурра ҳал карда шавад, то маҳлули шаффоф ва часпак ба вуҷуд ояд. Ҳалшавандагии желатин самаранокии онро дар пӯстҳои капсула ва дигар формулаҳои доруворӣ муайян мекунад. Ҳалшавандагии хуб ба беҳтар шудани таъсири раҳошавии дору мусоидат мекунад.
3. Нуқтаи коагуляцияи желатин
Нуқтаи коагулятсияи желатин яке аз нишондиҳандаҳои муҳим барои арзёбии сифати он мебошад ва одатан он бояд аз 35°C то 38°C бошад. Назорати нуқтаи коагулятсия барои устуворӣ ва таъсири истифодаи доруҳо, махсусан дар муҳитҳое, ки тағйироти зиёди ҳарорат доранд, муҳим аст.
4. Миқдори намӣ
Миқдори намии желатини дараҷаи дорусозӣ одатан бояд аз 10% то 15% бошад. Миқдори намии аз ҳад зиёд баланд ё паст метавонад ба устувории желатин ва таъсири истифодаи он дар доруҳо таъсир расонад. Миқдори намии аз ҳад зиёд боиси вайроншавӣ ё паст шудани сифати желатин мегардад, дар ҳоле ки намии нокифоя метавонад ба чандирӣ ва коршоямии он таъсир расонад.
5. Мундариҷаи хокистар
Миқдори хокистар дар желатин одатан набояд аз 2% зиёд бошад (бо усули хушк ҳисоб карда мешавад). Миқдори аз ҳад зиёди хокистар метавонад нишон диҳад, ки желатин дорои моддаҳои нопок аст, ки ба сифати он таъсир мерасонад. Назорати миқдори хокистар барои он ки желатин тоза ва аз ифлосшавӣ озод бошад, муҳим аст.
6. Маҳдудияти микробҳо
Ҳамчун ёрирасони дорусозӣ, желатини дараҷаи дорусозӣ бояд ба талаботи қатъии маҳдудиятҳои микробӣ ҷавобгӯ бошад. Фармакопея маҳдудиятҳои микробҳои онро муайян мекунад ва маҳсулоти желатин набояд микроорганизмҳои зарароварро дар бар гиранд, то онҳо ба бехатарии доруҳо таъсир нарасонанд.
7. Мундариҷаи хлорид
Ҳамчун яке аз стандартҳои муҳими сифат, миқдори хлорид дар желатини дараҷаи дорусозӣ набояд аз 0,05% зиёд бошад. Хлориди аз ҳад зиёд метавонад ба устуворӣ ва биодастрасии доруҳо таъсири манфӣ расонад.