Фармацевтика сыйфаты стандартлары - желатин
Фармацевтика - дәрәҗә желатин (Фармацевтика желатины) сыер тиресе кебек хайван тиреләрен гидролизлау юлы белән алына. Ул киң кулланыла торган киң таралган фармацевтик өстәмә матдә. фармацевтика сәнәгатеөчен Капсула кабыклары, дару гранулаларының каплаулары һәм даруларның стабилизаторлары һ.б. Фармацевтика сыйфатындагы желатин даруларда кулланылганда аның куркынычсызлыгын һәм нәтиҗәлелеген тәэмин итү өчен катгый сыйфат стандартларына туры килергә тиеш. Түбәндә фармацевтика сыйфатындагы желатин өчен сыйфат стандарты таләпләре китерелгән.Кытай фармакопеясы:
1. Тышкы кыяфәт һәм үзенчәлекләр
Фармацевтика - дәрәҗә желатин сары яки ачык сары төстәге, үтә күренмәледән бераз үтә күренмәле желесыман матдә яки махсус ялтыравыклы гранулалы материал. Продукциядә ачык чит матдәләр яки катнашмалар булмаска тиеш, шулай ук аның ярсытучы исе дә булмаска тиеш. Тышкы кыяфәтенең чисталыгы һәм үтә күренмәлелеге сыйфат контроленең мөһим күрсәткечләренең берсе булып тора, алар аны даруларда куллануга тәэсир итә.
2.Эрүчәнлек
Фармацевтика сыйфатындагы желатинны җылы суда тулысынча эретеп, үтә күренмәле һәм ябышкак эремә барлыкка китерергә мөмкин. Желатинның эрүчәнлеге аның капсула кабыкларында һәм башка дару формулаларында нәтиҗәлелеген билгели. Яхшы эрүчәнлек даруның бүленеп чыгу эффектын яхшыртырга ярдәм итә.
3. Желатин коагуляция ноктасы
Желатинның коагуляция ноктасы аның сыйфатын бәяләү өчен мөһим күрсәткечләрнең берсе булып тора, һәм гадәттә ул 35°C һәм 38°C арасында булырга тиеш. Коагуляция ноктасын контрольдә тоту, бигрәк тә температура зур үзгәрешләре булган мохиттә, даруларның тотрыклылыгы һәм куллану эффекты өчен бик мөһим.
4. Дымлылык күләме
Фармацевтика сыйфатлы желатинның дымлылыгы, гадәттә, 10% тан 15% ка кадәр булырга тиеш. Артык югары яки түбән дымлылык желатинның тотрыклылыгына һәм аның даруларда кулланылу эффектына тәэсир итәргә мөмкин. Артык дымлылык желатинның начарлануына яки сыйфатының начарлануына китерә, ә җитәрлек дымлылык аның сыгылучанлыгына һәм эшләвенә тәэсир итәргә мөмкин.
5. Көл эчтәлеге
Желатинның көл күләме гадәттә 2% тан артмаска тиеш (коры нигездә исәпләнә). Көл күләменең артык югары булуы желатин составында пычрак матдәләр булуын күрсәтергә мөмкин, бу аның сыйфатына тәэсир итә. Көл күләмен контрольдә тоту желатинның чиста һәм пычранудан азат булуын тәэмин итү өчен бик мөһим.
6. Микроб чикләре
Фармацевтика өчен өстәмә матдә буларак, фармацевтика классындагы желатин микроб чикләүләренең катгый таләпләренә туры килергә тиеш. Фармакопея аның микроб чикләрен билгели, һәм желатин продуктлары даруларның куркынычсызлыгына тәэсир итмәсен өчен зарарлы микроорганизмнарны үз эченә алмаска тиеш.
7. Хлорид күләме
Фармацевтика сыйфатындагы желатиндагы хлорид күләме мөһим сыйфат стандартларының берсе буларак, 0,05% тан артмаска тиеш. Артык хлорид даруларның тотрыклылыгына һәм биокулланылышлылыгына тискәре йогынты ясарга мөмкин.