Farmakopeaj Kvalitnormoj por Farmacia-grada Ĝelateno
Farmacia - grado gelateno (Farmacia Ĝelatino) akiriĝas per hidrolizo de bestaj haŭtoj kiel ekzemple bova haŭto. Ĝi estas ofta farmacia helpaĵo, vaste uzata en la farmacia industriopor Kapsulŝeloj, tegaĵoj de droggranuloj, kaj stabiligiloj de drogoj, ktp. Farmaci-grada gelateno devas plenumi striktajn kvalitnormojn por certigi ĝian sekurecon kaj efikecon kiam uzata en drogoj. Jen la kvalitnormaj postuloj por farmaci-grada gelateno laŭ laĈina Farmakopeo:
1. Aspekto kaj Ecoj
Farmacia - grado gelateno estas flava aŭ helflava, travidebla ĝis iomete travidebla ĵeleeca substanco aŭ grajneca materialo kun specifa brilo. La produkto ne devas enhavi evidentajn fremdajn materialojn aŭ malpuraĵojn, nek ĝi devas havi iritan odoron. La pureco kaj travidebleco de la aspekto estas unu el la gravaj indikiloj de kvalito-kontrolo, kiuj influas ĝian aplikeblecon en medikamentoj.
2.Solvebleco
Farmacia-grada gelateno povas esti tute dissolvita en varma akvo por formi travideblan kaj viskozan solvaĵon. La solvebleco de gelateno determinas ĝian efikecon en kapsulaj ŝeloj kaj aliaj medikamentaj formuloj. Bona solvebleco helpas plibonigi la efikon de medikamento-liberigo.
3. Gelatena Koagula Punkto
La koaguliĝa punkto de gelateno estas unu el la gravaj indikiloj por taksi ĝian kvaliton, kaj kutime necesas, ke ĝi estu inter 35 °C kaj 38 °C. La kontrolo de la koaguliĝa punkto estas decida por la stabileco kaj uzo-efiko de medikamentoj, precipe en medioj kun grandaj temperaturŝanĝoj.
4. Humida Enhavo
La humidenhavo de farmacia gelateno ĝenerale devas esti inter 10% kaj 15%. Tro alta aŭ malalta humidenhavo povas influi la stabilecon de gelateno kaj ĝian uzefikon en medikamentoj. Troa humidenhavo kondukos al difektiĝo aŭ kvalita degradiĝo de gelateno, dum nesufiĉa humideco povas influi ĝian flekseblecon kaj funkcieblecon.
5. Cindra Enhavo
La cindroenhavo de gelateno kutime ne devas esti pli ol 2% (kalkulita sur seka bazo). Tro alta cindroenhavo povas indiki, ke la gelateno enhavas malpurajn substancojn, kio influas ĝian kvaliton. La kontrolo de la cindroenhavo estas decida por certigi, ke la gelateno estas pura kaj libera de poluado.
6. Mikroba Limo
Kiel farmacia helpaĵo, farmaci-kvalita gelateno devas plenumi striktajn postulojn pri mikrobaj limoj. La farmakopeo specifas ĝiajn mikrobajn limojn, kaj gelatenaj produktoj ne rajtas enhavi damaĝajn mikroorganismojn por certigi, ke ili ne influos la sekurecon de medikamentoj.
7. Klorida Enhavo
Kiel unu el la gravaj kvalitnormoj, la klorida enhavo en farmacia gelateno ne devas superi 0.05%. Troa klorido povas havi negativan efikon sur la stabilecon kaj biohaveblecon de medikamentoj.