የመድኃኒት ቤት - ደረጃ ጄላቲን የፋርማሲዮፒያ የጥራት ደረጃዎች

የመድኃኒት ደረጃ - ደረጃ ጄልቲን (ፋርማሲዩቲካል ጄላቲን) እንደ የከብት ቆዳ ያሉ የእንስሳት ቆዳዎችን በሃይድሮላይዝ በማድረግ የሚገኝ ነው። ይህ የተለመደ የመድኃኒት ንጥረ ነገር ሲሆን በስፋት ጥቅም ላይ የሚውል ነው። የመድኃኒት ኢንዱስትሪለ የካፕሱል ቅርፊቶችየመድኃኒት ቅንጣቶችን እና የመድኃኒቶችን ማረጋጊያዎች ወዘተ. የመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን ደህንነቱን እና ውጤታማነቱን ለማረጋገጥ ጥብቅ የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት አለበት። የሚከተሉት መስፈርቶች በመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን መሠረት ለመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን የጥራት መስፈርቶች ናቸው።የቻይና ፋርማኮፖያ:

1. መልክ እና ባህሪያት

የመድኃኒት ደረጃ - ደረጃ ጄልቲን ቢጫ ወይም ፈዛዛ ቢጫ፣ ግልጽ እስከ ትንሽ ግልጽ የሆነ ጄሊ - እንደ ንጥረ ነገር ወይም እንደ ጥራጥሬ ቁሳቁስ የተወሰነ አንጸባራቂ ያለው። ምርቱ ግልጽ የሆኑ የውጭ ነገሮችን ወይም ቆሻሻዎችን መያዝ የለበትም፣ እንዲሁም የሚያበሳጭ ሽታ ሊኖረው አይገባም። የመልክቱ ንፅህና እና ግልጽነት የጥራት ቁጥጥር አስፈላጊ አመልካቾች አንዱ ሲሆን ይህም በመድኃኒቶች ውስጥ ያለውን ተግባራዊነት ይነካል።

2.የሚሟሟት

የመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን ሙሉ በሙሉ በሞቀ ውሃ ውስጥ በመሟሟት ግልጽ እና ዝልግልግ መፍትሄ ሊፈጥር ይችላል። የጄልቲን የመሟሟት አቅም በካፕሱል ሼሎች እና በሌሎች የመድኃኒት ቀመሮች ውስጥ ያለውን አፈፃፀም ይወስናል። ጥሩ የመሟሟት ችሎታ የመድኃኒቱን የመልቀቂያ ውጤት ለማሻሻል ይረዳል።

3. የጄላቲን የመርጋት ነጥብ

የጄላቲን የደም መርጋት ነጥብ ጥራቱን ለመገምገም ከሚያስፈልጉት አስፈላጊ አመልካቾች አንዱ ሲሆን ብዙውን ጊዜ ከ35°ሴ እስከ 38°ሴ መሆን አለበት። የመርጋት ነጥብን መቆጣጠር በተለይ ከፍተኛ የሙቀት መጠን በሚለዋወጥባቸው አካባቢዎች የመድኃኒቶችን መረጋጋት እና የአጠቃቀም ውጤት ለመቆጣጠር ወሳኝ ነው።

4. የእርጥበት ይዘት

የመድኃኒት ደረጃ ጄላቲን የእርጥበት ይዘት በአጠቃላይ ከ10% እስከ 15% መሆን አለበት። ከመጠን በላይ ከፍተኛ ወይም ዝቅተኛ የእርጥበት መጠን የጄላቲን መረጋጋት እና በመድኃኒቶች ውስጥ የአጠቃቀም ውጤቱን ሊጎዳ ይችላል። ከመጠን በላይ የእርጥበት መጠን የጄላቲን መበላሸት ወይም የጥራት መበላሸት ያስከትላል፣ በቂ ያልሆነ እርጥበት ደግሞ ተለዋዋጭነቱን እና የአሠራር አቅሙን ሊጎዳ ይችላል።

5. የአመድ ይዘት

የጄላቲን የአመድ ይዘት አብዛኛውን ጊዜ ከ 2% ያልበለጠ መሆን አለበት (በደረቅ መሰረት ይሰላል)። ከመጠን በላይ ከፍተኛ የአመድ ይዘት ጄላቲን ርኩስ ንጥረ ነገሮችን እንደያዘ ሊያመለክት ይችላል፣ ይህም ጥራቱን ይነካል። ጄላቲን ንፁህ እና ከብክለት የጸዳ መሆኑን ለማረጋገጥ የአመድ ይዘትን መቆጣጠር ወሳኝ ነው።

6. የማይክሮባላዊ ገደብ

እንደ የመድኃኒት ረዳት ንጥረ ነገር፣ የመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን ጥብቅ የማይክሮባላዊ ገደብ መስፈርቶችን ማሟላት አለበት። ፋርማኮፖኢያ የማይክሮባላዊ ገደቦቹን ይገልጻል፣ እና የጄልቲን ምርቶች የመድኃኒቶችን ደህንነት እንዳይነኩ ጎጂ የሆኑ ረቂቅ ተሕዋስያንን መያዝ የለባቸውም።

7. የክሎራይድ ይዘት

እንደ አስፈላጊ የጥራት ደረጃዎች አንዱ፣ በመድኃኒት ደረጃ ጄልቲን ውስጥ ያለው የክሎራይድ ይዘት ከ0.05% መብለጥ የለበትም። ከመጠን በላይ ክሎራይድ በመድኃኒቶች መረጋጋት እና ባዮአቫሊቲ ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል።