Farmakopearen Kalitate Arauak Farmazeutikoko Gelatinan
Farmazia mailakoa gelatina (Farmaziako gelatina) animalien larruazala hidrolizatuz lortzen da, hala nola behi-larrua. Farmazia-exzipiente arrunta da, oso erabilia industria farmazeutikoa-rako Kapsula-oskolak, sendagaien granuluen estaldurak eta sendagaien egonkortzaileak, etab. Farmazia-mailako gelatinak kalitate-estandar zorrotzak bete behar ditu sendagaietan erabiltzen denean bere segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko. Jarraian, farmazia-mailako gelatinaren kalitate-estandar eskakizunak daude, honako hauen arabera:Txinako Farmakopea:
1. Itxura eta propietateak
Farmazia mailakoa gelatina distira espezifikodun substantzia gelatinoso edo pikortsu horia edo hori argia da, gardena edo apur bat gardena. Produktuak ez luke arrotz materia edo ezpurutasun nabarmenik izan behar, ezta usain narritagarririk ere. Itxura garbia eta gardentasuna kalitate-kontrolaren adierazle garrantzitsuenetako bat dira, eta horrek eragina du sendagaietan duen aplikazioan.
2.Disolbagarritasuna
Farmazia-mailako gelatina ur epeletan guztiz disolba daiteke soluzio garden eta likatsu bat osatzeko. Gelatinak duen disolbagarritasunak zehazten du kapsula-oskoletan eta beste sendagai-formulazio batzuetan duen errendimendua. Disolbagarritasun onak sendagaiaren askapen-efektua hobetzen laguntzen du.
3. Gelatina koagulazio puntua
Gelataren koagulazio-puntua bere kalitatea ebaluatzeko adierazle garrantzitsuenetako bat da, eta normalean 35 °C eta 38 °C artean egon behar du. Koagulazio-puntuaren kontrola funtsezkoa da sendagaien egonkortasunerako eta erabilera-efekturako, batez ere tenperatura-aldaketa handiak dituzten inguruneetan.
4. Hezetasun edukia
Farmazia-mailako gelatinaren hezetasun-edukia, oro har, % 10 eta % 15 artekoa izan behar da. Hezetasun-eduki gehiegi edo txikiegiak gelatinaren egonkortasunean eta sendagaietan duen erabilera-efektuan eragina izan dezake. Hezetasun gehiegizkoak gelatinaren hondatzea edo kalitatearen degradazioa ekarriko du, eta hezetasun eskasak, berriz, bere malgutasunean eta funtzionamenduan eragina izan dezake.
5. Errauts edukia
Gelatinak duen errauts-edukia normalean ez da % 2 baino gehiago izan behar (oinarri lehorrean kalkulatuta). Errauts-eduki gehiegi izateak gelatinak substantzia ezpuruak dituela adieraz dezake, eta horrek bere kalitatean eragina du. Errauts-edukia kontrolatzea ezinbestekoa da gelatina purua eta kutsadurarik gabekoa dela ziurtatzeko.
6. Muga mikrobianoa
Farmazia-eszipiente gisa, kalitate farmazeutikoko gelatinak mikrobio-mugen eskakizun zorrotzak bete behar ditu. Farmakopeak zehazten ditu bere mikrobio-mugak, eta gelatina-produktuek ez dute mikroorganismo kaltegarririk izan behar, sendagaien segurtasunean eraginik ez izateko.
7. Kloruro edukia
Kalitate-estandar garrantzitsuenetako bat da farmazia-mailako gelatinaren kloruro-edukia ez dela % 0,05etik gorakoa izan behar. Kloruro gehiegizko edukiak eragin kaltegarria izan dezake sendagaien egonkortasunean eta bioerabilgarritasunean.