Normae Qualitatis Pharmacopoeicae pro Gelatina Gradus Pharmaceutici
Gradus pharmaceuticus gelatina (Gelatina Pharmaceutica) obtinetur per hydrolysim pellium animalium, ut puta corium bovinum. Excipiens pharmaceuticum commune est, late adhibitum in industria pharmaceuticanam Capsulae Involucrae, obductiones granulorum medicamentorum, et stabilimenta medicamentorum, etc. Gelatina pharmaceutica normas qualitatis strictas observare debet ut salus et efficacia eius in medicamentis adhibeantur. Sequuntur requisita normarum qualitatis pro gelatina pharmaceutica secundum...Pharmacopoeia Sinensis:
1. Aspectus et Proprietates
Gradus pharmaceuticus gelatina Substantia vel materia granulosa, flava vel pallide flava, pellucida vel leviter pellucida, gelatinosa est, splendore peculiari praedita. Productum neque materias externas neque impuritates manifestas continere debet, neque odorem irritantem habere. Munditia et pelluciditas aspectus inter indices qualitatis magni momenti sunt, qui eius applicationem in medicamentis afficiunt.
2.Solubilitas
Gelatina pharmaceutica in aqua calida omnino dissolvi potest ut solutio pellucida et viscosa formetur. Solubilitas gelatinae eius efficaciam in involucris capsularum aliisque formulis medicamentorum determinat. Bona solubilitas effectum liberationis medicamenti auget.
3. Punctum Coagulationis Gelatinae
Punctum coagulationis gelatinae est unus e magnis indicibus ad qualitatem eius aestimandam, et plerumque inter 35°C et 38°C requiritur. Moderatio puncti coagulationis maximi momenti est ad stabilitatem et effectum usus medicamentorum, praesertim in ambitu cum magnis mutationibus temperaturae.
4. Contentum Humoris
Humor in gelatina pharmaceutica plerumque inter 10% et 15% requiritur. Humor nimis altus vel humilis stabilitatem gelatinae eiusque usum in medicamentis afficere potest. Humor nimius deteriorationem vel qualitatem gelatinae degradare potest, dum insufficiens flexibilitatem et operabilitatem eius afficere potest.
5. Contentum Cineris
Cineris contentum gelatinae plerumque non plus quam 2% esse requiritur (in basi sicca computatum). Cineris contentum nimis altum indicare potest gelatinam substantias impuras continere, qualitatem eius afficientes. Moderatio cineris contenti maximi momenti est ad gelatinam puram et a pollutione liberam confirmandam.
6. Limites Microbici
Gelatina pharmaceutica, ut excipiente pharmaceutico, requisitis limitum microbialium strictis satisfacere debet. Pharmacopoeia limites microbiales suos definit, et producta gelatinosa microorganismos noxios non continere debent, ne salutem medicamentorum laedant.
7. Contentum Chloridi
Inter normas qualitatis magni momenti, contentum chloridi in gelatina pharmaceutica non excedere debet 0.05%. Nimium chloridi stabilitatem et biodisponibilitatem medicamentorum adverse afficere potest.