ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಔಷಧೀಯ - ದರ್ಜೆ ಜೆಲಾಟಿನ್ (ಔಷಧೀಯ ಜೆಲಾಟಿನ್) ಅನ್ನು ಗೋವಿನ ಚರ್ಮದಂತಹ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಚರ್ಮವನ್ನು ಜಲವಿಚ್ಛೇದನ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಔಷಧೀಯ ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮಫಾರ್ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಚಿಪ್ಪುಗಳು, ಔಷಧ ಕಣಗಳ ಲೇಪನಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳ ಸ್ಥಿರಕಾರಿಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ. ಔಷಧಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವಾಗ ಅದರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ.ಚೈನೀಸ್ ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಾ:
1.ಗೋಚರತೆ ಮತ್ತು ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು
ಔಷಧೀಯ - ದರ್ಜೆ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಹಳದಿ ಅಥವಾ ತಿಳಿ ಹಳದಿ, ಪಾರದರ್ಶಕದಿಂದ ಸ್ವಲ್ಪ ಪಾರದರ್ಶಕವಾದ ಜೆಲ್ಲಿ ತರಹದ ವಸ್ತು ಅಥವಾ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಹೊಳಪನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಹರಳಿನ ವಸ್ತುವಾಗಿದೆ. ಉತ್ಪನ್ನವು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ವಿದೇಶಿ ವಸ್ತುಗಳು ಅಥವಾ ಕಲ್ಮಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಾರದು, ಅಥವಾ ಅದು ಕಿರಿಕಿರಿಯುಂಟುಮಾಡುವ ವಾಸನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಾರದು. ಗೋಚರಿಸುವಿಕೆಯ ಶುಚಿತ್ವ ಮತ್ತು ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪ್ರಮುಖ ಸೂಚಕಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ, ಇದು ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಅನ್ವಯಿಕತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.
2.ಕರಗುವಿಕೆ
ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಬೆಚ್ಚಗಿನ ನೀರಿನಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಕರಗಿಸಿ ಪಾರದರ್ಶಕ ಮತ್ತು ಸ್ನಿಗ್ಧತೆಯ ದ್ರಾವಣವನ್ನು ರೂಪಿಸಬಹುದು. ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಕರಗುವಿಕೆಯು ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್ ಶೆಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಔಷಧ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ. ಉತ್ತಮ ಕರಗುವಿಕೆಯು ಔಷಧ ಬಿಡುಗಡೆ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
3.ಜೆಲಾಟಿನ್ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಬಿಂದು
ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಬಿಂದುವು ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮುಖ ಸೂಚಕಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 35°C ಮತ್ತು 38°C ನಡುವೆ ಇರಬೇಕು. ಔಷಧಗಳ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕ್ಕೆ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಬಿಂದುವಿನ ನಿಯಂತ್ರಣವು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ದೊಡ್ಡ ತಾಪಮಾನ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿರುವ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ.
4. ತೇವಾಂಶದ ಅಂಶ
ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ತೇವಾಂಶವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 10% ರಿಂದ 15% ರ ನಡುವೆ ಇರಬೇಕು. ಅತಿಯಾದ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ತೇವಾಂಶವು ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಳಕೆಯ ಪರಿಣಾಮದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು. ಅತಿಯಾದ ತೇವಾಂಶವು ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಗುಣಮಟ್ಟ ಕ್ಷೀಣಿಸಲು ಅಥವಾ ಅವನತಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಸಾಕಷ್ಟು ತೇವಾಂಶವು ಅದರ ನಮ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು.
5.ಬೂದಿ ವಿಷಯ
ಜೆಲಾಟಿನ್ ನ ಬೂದಿಯ ಅಂಶವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 2% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿರಬಾರದು (ಒಣ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ). ಅತಿಯಾದ ಬೂದಿಯ ಅಂಶವು ಜೆಲಾಟಿನ್ ಅಶುದ್ಧ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ಜೆಲಾಟಿನ್ ಶುದ್ಧವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯದಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬೂದಿಯ ಅಂಶದ ನಿಯಂತ್ರಣವು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.
6. ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮಿತಿ
ಔಷಧೀಯ ಸಹಾಯಕ ವಸ್ತುವಾಗಿ, ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮಿತಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಾ ಅದರ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜೆಲಾಟಿನ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಔಷಧಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಹಾನಿಕಾರಕ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಾರದು.
7. ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅಂಶ
ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿ, ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ಜೆಲಾಟಿನ್ನಲ್ಲಿ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಅಂಶವು 0.05% ಮೀರಬಾರದು. ಅತಿಯಾದ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಔಷಧಿಗಳ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಲಭ್ಯತೆಯ ಮೇಲೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು.